赛柏蓝新媒体|最新 | 大批注射剂过一致性评价：科伦、齐鲁、正大天晴….

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刚刚，国家国家药监局发布“2020年10月29日药品批准证明文件待领取信息发布” ，累计有14个品种通过或视同通过一致性评价，其中又有3个注射剂以补充申请通过一致性评价，分别是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齐鲁和豪森的「注射用硼替佐米」、科伦的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」。
近日通过或视同通过一致性评价详情表

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另据药智数据显示，深圳市滨海制药的注射用美罗培南也通过一致性评价，截至目前已有7款注射剂通过补充申请通过一致性评价。注射剂补充申请通过一致性评价详情表

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自今年5月注射剂剂一致性评价正式开展以来，注射剂基本成为一致性评价的主力军，每周都有超半数企业申报不同品种的注射剂一致性评价，事实上，在国家药监局未开展注射剂工作之前，已有企业抢先布局，故而现在纷纷传来注射剂一致性评价过评的消息。2恒瑞、齐鲁，过评注射剂最多据药智一致性评价数据显示，截至目前已累积有48个注射剂通过或视同通过一致性评价（文末附过评详情表）。
从企业角度，过评受理号的为四川汇宇制药和天道医药各有5个受理号获批，其次是司太立、成都倍特、恒瑞医药和齐鲁制药各有4个受理号过评。

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然而，恒瑞医药有4个，齐鲁制药过评品种最多有5个。恒瑞医药的分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用替莫唑胺、盐酸艾司氯胺酮注射液、格隆溴铵注射液，且除注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，其余三个品种目前暂无企业过评；齐鲁制药的分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用帕瑞昔布钠、注射用比伐芦定、奥沙利铂注射液、注射用硼替佐米，注射用帕瑞昔布钠注射用帕瑞昔布钠为首个补充申请过评的品种；其次是科伦药业和四川汇宇药业各有3个注射剂过评。
从药理类型来看，过评的注射剂，主要是抗肿瘤和免疫机能调节药，占20.43% ，其次为系统用抗感染药，占18.28% 。

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3188个注射剂，已申报一致性评价据药智一致性评价数据库显示，截至目前， CDE累积受理一致性评价受理号966个，涉及213家企业的188个品种，其中竞争最激烈的当属注射用头孢曲松钠，有55个受理号获受理21家企业申报，其次为盐酸氨溴索注射液有35个受理号，涉及19家企业；注射用头孢他叮啶紧随其后，有16家企业的33个受理号获承办。

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数据来源：药智数据
另从企业角度看，注射剂一致性评价申报企业最多的为大输液龙头企业科伦药业，有58个受理号34个品种获承办；其次分别是齐鲁制药和中国生物制药分别有50个受理号（26个品种）和44个受理号（21个品种）获受理。其中中国生物制药的注射剂主要由正大天晴申报。
数据来源：药智数据
附：注射剂一致性评价过评详情表

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