2）对不按照质量保证要求、不按文件要求进行工作的、检验结果不可靠者 ， 撤销认可 。
3）因检测技术或临床要求的变化可对认可要求作适当修改 。
8. 质量保证8.1制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和 POCT操作人员培训制度 。
8.2标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的 。

14、标准操作程序文件 ， 该文件包括：1 ）患者准备； 2）标本留取； 3）检验方法原理； 4）仪器品牌 ， 试剂（纸）保存； 5）检测操作步骤； 6）结果的分析和报告； 7）室内质量控制； 8）仪器校准和维护； 9）比对； 10）干扰因素及注意事项； 11）经验证的项目性能规格； 12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求 。
8.3标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核 ， 报委员会主任签字后 ， 方可实施 。
8.4对POCT专用仪器的认可8.4.1 由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格（如：精密度、准确度、可报告线性范围）8.4.2 在完成第一台仪器验证后 ， 对其它若干台仪器的评估还须进 。

15、行 ， 但可用有限的病人样 品或控制品和第一台仪器作比较 ， 简化验证步骤 。
8.4.3 所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证 。
844所有POCT仪器均应接受检验科定期校验和质量评估 ， 并记录结果在案以便查考 。
8.4.5 仪器和试剂供应商应具备定期（每月不少于 1 次）保养和检测能力 。
9. 质量保证计划9.1 POCT 负责人必须建立质量保证计划 ， 以符合医院、当地及国家的各项规定和要求 。
9.2 质量保证记录： 每台仪器都须有自己的质量控制记录以及质量保证记录 （如：保养记录） 。
质量控制记录须包括：1）质量控制实验日期和时间； 2）仪器重校准（如按厂商要求进行） ；3） 试纸条批号；4）控制 。

16、品批号； 5）仪器号； 6）操作人员签名 ， 控制结果等；7）质量保证须由负责人定期检查 ， 按检查内容规定进行；8）质量控制结果记录、保存须和医院及当地政府规定一致 。
9.3 质量控制：质量控制要监视整个分析过程 ， 包括操作人员、试剂和仪器的性能 。
所有认 可人员都须参与质量控制计划 。
9.3.1 预防性质量控制：1） 医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测 ， 要求每月一次 ， 并做好记录；2）做好仪器的校准和使用前后的保养 ， 有内部模拟质控装置的 ， 每次开机后应先确认 模拟质控通过后再进行病人标本检测；3）正确存放和使用试剂 。
9.3.2 室内质控：1）定期（ 1 周）用配套质控品检测。

17、1 次；2）定期（半年）与检验科检测结果比对；3）更换操作人员时 ， 应进行质控品检测 ， 以确定检测操作的稳定性 。
4）填写质控记录 ， 资料保存至少 2 年 。
933比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本与检验科的同类项目（该项目必须是室 间质评或室间比对合格） 进行比对 ，比对每半年至少进行 1 次 ， 具体比对方法由本院检验科 推荐 。
相同项目要进行全院统一比对 。
9.3.4 室间质量评价：卫生部和上海市临检中心有要求时 ， 按照要求参加 。
935记录：每个POCT项目均应有项目验证记录 ， 样品检测原始记录、室内质控记录（包 括原始数据和质控判断） 、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量 有关 。

18、的投诉和处理意见记录 ， 所有记录和资料至少保存两年 。
9.3.6 POCT 出现质量问题应暂停使用 ， 及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正 ，并视情况向主管领导作书面汇报 。
9.3.7 POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导 。
9.4 质控品：1）仪器厂提供的配套质控品；2）由检验科自制定值的全血标本 。
10. 报告程序10.1 永久性结果填于检验报告单上 。
10.2 POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT字样 ， 以资和检验科报告单区别 。
10.3 必须写上日期、时间、操作人员签名 。
10.4 超出可报告范围的必须进行重检 。
10.5 报告内容包括检测项目、结 。

19、果、计量单位（最好有参考范围和高低提示）10.6 检验报告不能用（贴）热敏打印纸 。
10.7 参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求 ， 遵从便医便民、保护患者 隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行 。
11. 血糖仪标准操作规程11.1 产品说明11.1.1 产品名称：安妥超越血糖测试仪；产品型号： Optium Xceed ；产品注册号：国食药 监械 （进）字 2006 第 2401525 号；产品标准号：进口产品注册标准 YZB/USA 3395-2005；生 产商：美国 Abbott Diabetes Care INC。

来源：(未知)

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标题：POCT质量管理-正文( 三 )