如果生物负载的信息用于设定灭菌条件 ， 则限量比较好设定 。
根据一段时间得到的 。

7、生物负载测定数据来确定趋势 ， 进行趋势管理,14,生物负载测定方法的维持,产品和/或生产过程的改变 通常重新进行回收率的测试或生物负载的测试 。
生物负载测定方法的改变 应对生物负载测定常规方法的任何变化进行评价 。
评价测定结果的变化的影响； 设 新的回收率 。
先前进行的确认和回收率是否仍有效 。
生物负载测定方法的重新确认,15,重复回收确定回收率,重复回收进行回收率确认 使用自然的产品 ， 初次采集的微生物数值占连续多次采集总数值的比值 。
方法的理论基础 生物负载的确认方法应重复进行 ， 直到回收的微生物累计数量没有明显增加 。
每重复一次后 ， 从产品上或产品部分上洗脱液全部回收并计数 。
比较连续回收得到的累计 。

8、结果 。
注意：本方法未必精确 。
产品上回收的微生物数量及实际存在的微生物数量之间的确切关系永远无法验证,16,重复回收确定回收率,产品要求 本身具有一定的微生物负载水平 ， 如果产品本身负载水平低 ， 则不适合采用该方法 ， 应采用产品人工接种法 。
重复采集的次数 准确的重复次数通常取决于 产品特性 ， 构成生物负载的微生物和初始污染水平等 。
预试验可用于确定重复的次数 。
在某些产品上 ， 进行重复处理后有必要确定产品上是否还存在存活微生物 。
这可以通过以下方法实现： 用熔化的回收培养基涂在产品表面上 ， 让培养基变硬 ， 然后使产品在规定的培养条件下进行培养形成的菌落计数 。
将产品浸于液体回收培养基中 ， 在规定的培养条件下 ， 检 。

9、查是否生长 。
浸于液体培养基并培养后 ， 若产品中的一小部分出现存活的微生物 ， 可通过MPN方法来计数结果 。
但是若全部结果都表明有微生物生长 ， 则不能采用MPN法 ， 应重新考虑确认方法,17,重复回收的修正系数,计算中已包括了琼脂覆盖得到的菌落数 。
某些医疗器械可能会无法应用琼脂覆盖,运用首次处理后平均回收率 ，回收效率的修正系数可为,有些应用中可使用平均回收率范围的最低值 ， 以反应出最坏情况 。
这一决定将会影响数据的使用,18,产品接种法确定回收率,产品接种法确定回收率 产品上人工接种微生物后 ， 初次采集的微生物数量占 接种到产品上的微生物的比值 。
可为每一产品计算百分率 ， 并用其确立回收率 。
产品的要求 产品首先 。

10、应进行适合的灭菌 ， 并确保可能对微生物有抑制的灭菌介质的有效去除 。
如用EO灭菌时 ， 则应验证残留水平是否存在对微生物的抑制作用,19,产品接种法确定回收率,接种的微生物 最常用 需氧菌芽孢接种 ， 因为使用细菌繁殖体时 ， 常因干燥失去活性 ， 所以通常不使用繁殖体 。
芽孢悬液分布在产品上 ， 应包括最难洗脱 的部位 。
但应注意为了刻意追求WORST CASE ， 将芽孢全部接种在最难的位置 ， 导致回收率过低的异常,20,接种法的修正系数,制备悬液稀释液 ， 每0.1mL中含有100个芽孢 。
向器械所选部分接种0.1mL该稀释悬液 ， 并在单项流状态下干燥 。
注意接种体积 ， 体积过大不易干燥；体积过小 ， 则分布不均匀 。
使经接种的 。

11、产品经受得住所选采集技术 ， 采集的平均芽孢数是35 ， 其范围为2545之间 。
回收率的修正系数如下,21,微生物采集技术和设备,袋蠕动 将试验样品和一已知体积的洗脱液装在一个无菌胃型袋中 。
开动往复式搅棒 ， 使洗脱液贯穿试验样品内外 。
应规定处理时间 。
该方法尤其适用于软质、纤维和/或吸附性材料 ， 但可能不适用于能刺破袋的任何材质（如带针或含有坚硬部分的器械） 。
若使用了较大大量的洗脱液 ， 可能会生成含有低浓度微生物的悬浮液 。
可使用膜过滤法滤掉洗脱液,22,微生物采集技术和设备,超声波洗脱 将试验样品浸入装有已知体积洗脱液的适当容器中 。
将容器连同内装物一起在超声波清洗器中进行处理 ， 或将超声波探头浸入到容器 。

12、内洗脱液中进行处理 。
超声波也能使微生物失去活性 ， 尤其是大能量传输时 ， 使用超声波探头会比超声波清洗器更有可能使其失去活性 。
根据要求应验证超声法 。
应规定超声处理的常规频率和处理时间 。
而且 ， 还应规定试验样品在超声波清洗器中的安放位置 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0318/0021709324.html

标题：生物|生物负载测定( 二 )