1、药事管理与法规作业（一）分析讲评 本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药 品监管与药品监管立法）和的内容 ， 要求大家主要掌握这 两章的基本内容和基本概念 。
本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念 ， 药品 的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内 容 。
一、名词解释1、药品：见教材第 2 页2、药事：见教材第 6 页33、药事管理：见教材第 6 页44、药事法规：见教材第 6 页5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科 ， 具 体内容见教材第 7 页二、选择填空（单选）1、我国（药品管理法）规定国家对药品实行处方药与 非处方药分类管理 。
2、国家食品药品监管管理局直属的（中国生物制品 。

2、鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高 技术仲裁机构 。
3、药事法律的制定机关是（全国人大及其常委会 ）4、（ 现代药 ）一般是指 19 世纪以来发展起来的化学药 品（化学原料药及其制剂） 、抗生素、生化药品、发射性药 品、血清疫苗、血液制品等 。
5、现行的（ 中华人民共和国药品管理法 ）是我 国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件 ， 是 我国药品管理的“根本大法” 。
6、（ 传统药 ）一般是指历史上流传下来的药物 ， 其特 点是用传统医学观点、理论表述其特性 ， 并能用传统医学 理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品 。
7、1984 年我国第一部有关药品管理的法律（ 中华人民共 和 。

【药事管理与法规|《药事管理与法规》作业】3、国药品管理法 ） ， 经由第六届人民代表大会通过 ， 并 于 1985年 7月 1日生效 。
8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可 购买、调配和使用的药品 。
9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药 品监管管理局 ， 还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理 部门、（ 工商管理部门 ）发展与改革委员会等 。
B工商管理部门D 中华人民共和F药品管理法A卫生行政部门c全国人大及其常委会国药品管理法E中国生物制品鉴定所G药品管理法H处方药I 传统药J现代药三、简答题1、请列举药品的几种分类方式 ， 并简述各种分类内容是 什么？见教材第 3 页2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责 。
见教 材第。

4、13 页3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别 。
参考答案：行政复议与行政诉讼的区别公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不 服 ， 可以先向上一级行政机关或者法律法规规定的行政机 关申请复议 ， 对复议不服的 ， 再向人民法院提起诉讼 ， 也 可以直接向人民法院提起诉讼 。
法律法规规定应当先向行 政机关申请复议 ， 对复议不服再向人民法院起诉的 ， 应按 照法律法规规定 。
行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度 。
对公 民、法人和其他组织而言 ， 行政诉讼和行政复议都有对其 合法权益保护的救济功能 。
但两者有着区别 ， 行政复议是 行政机关内部的监督制度 ， 是在行政诉讼之前进行的 。
而 行政诉讼是司法救济 ， 由人民法院作出诉讼裁 。

5、决 ， 是最终 的解决办法 ， 也被称作“司法最终救济”原则 。
两者比较 而言 ，第一 ， 在效力上看 ， 行政诉讼优于行政复议 。
行政 复议机关根据行政复议申请人的申请对具体行政行为进行 审查 ， 行使的只是行政复议权 ， 而不能替代司法机关对行 政争议行使高效力的司法裁决； 第二 ， 依赖行政复议机关 处理行政争议 ， 存在其自身难以完全克服的不足 。
因为行政复议机关和被申请人都是行政机关 ， 容易陷入 先入为主的境地 ， 从而影响对事实的正确判断和对法律法 规的正确理解 。
在某种情况下 ， 行政机关由于与被申请人 存在密切关系 ， 或者因行政争议本身存在牵连关系 ， 出于 包庇牵就被申请人的错误思想出发 ， 可能出现有错不纠的 现象 。
因此 ， 规定行政复 。

6、议决定原则上要接受人民法院的 司法审查 ， 这体现了法律对保护复议申请人诉权的价值取 向 ， 也体现国家重视权力之间的制约机制 ， 将行政权充分 置于司法监督之下 ， 有利于促使行政复议机关依法公正处 理行政复议案件 ， 也有利于监督被申请人依法行政职权 。
很简单 ， 行政诉讼是司法程序的救济措施 ， 行政复议是行 政程序的救济措施 ， 受理机关就不同 ， 前者找法院 ， 后者 找原行政机关或其上级机关 ， 前者要收费 ， 后者则不必 。

来源：(未知)

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标题：药事管理与法规|《药事管理与法规》作业