1、ICS 11.040.30 C 30YY中华人民共和医药行业标准YY/T 16982020人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针Medical devices for human assisted reproductive technology in vitroAssisted reproduction aspiration needles2021-06-01 实施2020-06-30 发布国家药品监督管理局 发布YY/T 16982020x,u.刖目本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标 。

2、准由国家药品监督管理局提出 。
本标准由中国食品药品检定研究院归口 。
本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院 。
本标准主要起草人：吕汝举、韩倩倩、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎 。
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿剌取卵针1范围本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿剌取卵针的规格型号、组成和材料、设 计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书 。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿剌取卵针（以下简称穿剌取卵针） ， 在 超声波引导下对卵巢穿剌抽吸卵泡液获取卵母细胞 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡 。

3、是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分:通用要求 GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分:锁定接头 GB/T 14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 15812.12005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T 16886.1G 。

4、B/T 16886.4GB/T 16886.5医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10GB/T 16886.11医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价第10部分:剌激与皮肤致敏试验第11部分:全身毒性试验GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 。

5、 18279.1应用指南GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求GB 18280.2医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南GB/T 184572015制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的通用要求YY/T 0313医用髙分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T 0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语 。

6、和定义库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 16982020YY/T 1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验3术语和定义YY/T 0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3.1辅助生殖穿刺取卵针 assisted reproduction aspiration needles卵母细胞采集器在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中 ， 用于穿剌卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用 器械 。
4规格型号、组成和材料 4.1规格型号制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号 ， 一般分为单腔、双腔和二节管式 。
单腔取 卵针由穿剌针、穿剌针保护套、手柄、吸引导管、导管袖、硅胶塞、真空导 。

7、管和内圆锥接头组成 。
其中双腔 取卵针还包括冲洗导管 ， 二节管式取卵针主要穿剌针不同 ， 分为前段和后段 。
4.2产品组成说明：1穿剌针保护套；2穿剌针；3 手柄；4 导管袖；5 吸引导管；6硅胶塞；7真空导管；8内岡锥接头.注：图1并不是产品的唯一形式 ， 只要达到相同效果 ， 均可使用 。
图1单腔穿剌取卵针示意图说明：1 穿剌针保护套；2 穿剌针；3 手柄；4 导管袖；5 冲洗导管；6 内圈锥接头；7吸引导管；8硅胶塞；9 真空导管；10 内圆锥接头.注：图2并不是产品的唯一形式 ， 只要达到相同效果 ， 均可使用 。
图2双腔穿剌取卵针示意图说明：1 穿剌针保护套；2 穿剌针；3 手柄4导管袖；5吸引导管；6 硅胶塞； 。

8、7真空导管；8内圆锥接头.注：图3并不是产品的唯一形式 ， 只要达到相同效果 ， 均可使用 。
图3二节管式穿刺取卵针示意图3库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 16982020表1各配件名称及作用配件名称作用穿剌针保护套用于取卵针包装过程中保护穿剌针 ， 避免由于穿剌针外露导致包装破损 ， 产品失效穿剌针用于在超声波引导下对卵巢穿剌手柄用于医生持握取卵针 ， 其上应有与穿剌针刃面方向相对应的指示标识导管袖用于保护穿剌针及吸引导管连接处 ， 避免由于弯折造成吸引导管堵塞 ， 引起卵子卡住或丢失冲洗导管（双腔）用于注人冲洗液以冲洗卵泡 ， 降低卵子的丢失率圆锥接头用于与负压吸引器连接吸引导管连接穿剌针与硅胶塞 ， 为卵子的 。

9、取出提供通道 ， 导管应具有一定刚性 ， 避免由于真空压力造成 管壁塌陷以至管路堵塞硅胶塞配合恒温试管使用 ， 用于收集取出的卵子真空导管用于连接圆锥接头与硅胶塞 ， 提供负压环境4.3材料4.3.1原材料制造商应对产品组成配件的原材料进行评估 。
4.3.2容器和包装应保证包装材料的安全性 。
5设计属性为了达到预期性能的要求 ， 设计属性要考虑到产品使用时穿剌过程中对患者的损害 ， 及负压吸引时 对卵母细胞潜在的损害可能 。
6要求及试验方法6.1物理性能6.1.1 整体6.1.1.1 尺寸制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：a）穿剌针有效长度；b）穿剌针内、外径；c）吸引导管长度；d）真空导管长度；e）冲洗导管长度；f）导 。

10、管壁厚 。
制造商应给出公称尺寸及公差 。
46.1.1.2真空泄漏将穿剌取卵针去掉保护套 ， 连接到水压系统 ， 向系统内充入（23 士 2）_C的去气泡蒸馏水或去离子水 ，排出空气 ， 闭塞试验样品 ， 施加企业规定的负压 ， 并使系统保持稳定120 s 。
让系统在负压下再保持 120 s 。
在该期间整个组件不应有泄漏（即形成一个或多个气泡）不应有液滴发生 。
6.1.1.3 流ft依据GB/T 15812.1-2005附录E方法进行试验 ， 60 s内通过液体量不小于2 mL.6.1.1.4连接强度导管和手柄连接处、导管和圆锥接头连接处应能承受3 N的轴向静拉力 ， 持续5 s不分离 。
6.1.2穿剌针6.1.2.1 外观用正常或矫 。

11、正视力观察 ， 针管的外表面应光滑无缺陷 。
6.1.2.2清洁度用正常或矫正视力观察 ， 针管的外表面应无金属加工过程中产生的杂质 。
6.1.2.3 刚性按GB/T 18457-2015进行试验时 ， 针管的挠度值应符合要求 。
6.1.2.4 韧性按GB/T 18457-2015进行试验时 ， 针管不得折断 。
6.1.2.5耐腐蚀性按GB/T 18457-2015附录F试验时 ， 针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹 。
6.1.2.6超声波可探测穿剌针经适用的模型检测 ， B超下标识部位有明显标记显示 。
6.1.2.7穿剌针保护套用正常或矫正视力观察 ， 表面应光洁、无黑点、无杂质 ， 保护套不应自然脱落并易于拆除 。
6.1.3手柄6.1.3.1 。

12、 外观用正常或矫正视力观察 ， 表面应光洁、无杂质 ， 并且不得有明显的变形现象 。
6.1.3.2 定位手柄上须有与针尖刃面方向对应的明显标记 ， 标记应清晰、直观 。
6.1.4管路系统用正常或矫正视力观察 ， 表面应光洁、无黑点、无杂质 ， 整个管路应无折痕 。
6.1.5硅胶塞 6.1.5.1 外观用正常或矫正视力观察 ， 表面应光洁、无黑点、无杂质 ， 并且不得有明显的变形现象 。
6.1.5.2卵子保护措施卵母细胞经过吸引导管进人恒温试管时 ， 为防止在吸引导管末端造成卵母细胞损伤 ， 应在吸引导管 末端或硅胶塞处设置卵子保护措施 ， 如吸引导管末端扩口或经硅胶塞进人试管等 。
6.1.6内圆锥接头内圆锥接头按GB/T 1962.1或GB/ 。

13、T 1962.2方法进行试验 ， 应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2 的规定 。
6.2化学性能 6.2.1供试液的制备按GB/T 14233.1-2008规定方法进行检验液制备 。
6.2.2还原物质按GB/T 14233.1-2008规定方法试验 ， 检验液和空白液消耗髙锰酸钾溶液Ec(KMnO4) =0.002 mol/L的体积之差应不超过1.5 mL 。
6.2.3金属离子按GB/T 14233.1-2008规定方法试验 ， 检验液中可萃取的金属总含量不得超过1 Mg/mL,锅的含 量不超过0.1 Mg/mL 。
6.2.4酸碱度按GB/T 14233.1-2008规定方法试验 ， 检验液与同批对照 。

14、液pH之差不得大于1.0 。
6.2.5蒸发残渣按GB/T 14233.1-2008中5.5规定方法试验 ， 蒸发残渣的总量应不超过2 mgo6.2.6紫外吸光度按GB/T 14233.12008中5.7规定方法试验 ， 250 nm320 nm波长范围内检验液的吸光度应不 大于0.1 。
6.2.7环氧乙烷残留量按GB/T 14233.12008规定方法试验 ， 每套穿剌取卵针环氧乙烷残留量应不大于0.5 mg 。
6.3生物性能6.3.1无菌按GB/T 14233.2规定方法试验 ， 产品应无菌 。
6.3.2细菌内毒素按GB/T 14233.2中的规定进行试验 ， 细菌内毒素应不大于5EU/套 。
6.4生物学评价6.4.1总 。

15、则穿剌取卵针应按照GB/T 16886.1的规定进行生物学评价 ， 应采用已被证明符合生物相容性的材 料制造 ， 对下列项目进行评价 。
6.4.2热原按GB/T 14233.2中的规定进行试验 ， 产品应无热原 。
6.4.3 溶血按GB/T 16886.4中的规定进行试验 ， 溶血率应小于5.0%,6.4.4急性全身毒性按GB/T 16886.11中的规定进行试验 ， 应无急性全身毒性 。
6.4.5细胞毒性按GB/T 16886.5中的规定进行试验 ， 细胞毒性反应应不大于1级 。
6.4.6皮内剌激按GB/T 16886.10中的规定进行检测 ， 应无皮内剌激反应 。
6.4.7皮肤致敏按GB/T 16886.10中最大剂量法进行检 。

16、测 ， 应无致敏反应 。
6.4.8鼠胚试验按YY/T 1434中的规定制备浸提液并进行检测 ， 囊胚形成率80% 。
7无菌产品产品灭菌过程应予以确认并进行常规控制 ， 应达到1(TS的无菌保证水平(SAL) 。
a) 若产品采用环氧乙烷灭菌 ， 应符合GB 18279.1和GB/T 18279.2；b) 若产品采用湿热灭菌 ， 应符合GB 18278.1；c) 若产品采用辐射灭菌 ， 应符合GB 18280.1.GB 18280.2和GB/T 18280.3 jd) 若产品采用其他灭菌工艺 ， 应符合GB/T 19974 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 169820208包装8.1总则产品的包装应符合YY/T O 。

【YY∕T|YY∕T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针】17、466.1.GB/T 191和YY/T 0313的相关规定 。
8.2单包装毎一支穿剌取卵针应封装在单包装中 。
采用环氧乙烷灭菌时 ， 穿剌取卵针应采用一面是透析纸另一面是塑材或全透析纸的包装材料 ， 本标 准鼓励采用透析效果更好的包装材料 ， 包装材料不得对内装物产生有害影响 。
包装的材料和设计应 确保：a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下 ， 能保证内装物无菌Ib）从包装物中取出时 ， 内装物受污染的风险最小；c）在正常搬动、运输和贮存期间 ， 单包装对内装物应能充分地保护；d）一旦打开 ， 包装物不能轻易地重新密封 ， 而且应有明显的被撕开的痕迹 。
8.3中包装一件或一件以上的单包装 ， 应装人一件中包装中 。
在正常搬运、运输和贮存 。

18、期间 ， 中包装对内装物应能充分地保护 。
中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
8.4大包装一件或一件以上的中包装 ， 应装入一件大包装中 。
在正常搬运、运输和贮存期间 ， 大包装对内装物应能充分地保护 。
9标志和说明书9.1总则标志符号应符合YY/T 0466.1的规定 。
9.2单包装单包装上至少应有以下标志：a）产品名称和按第4章要求的标记；b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志;
c）生产批号或生产日期；d）失效年月或失效日期；e）“一次性使用”或相当标志；f）制造商和/或供应商名称和地址 。
9.3中包装中包装上至少应有以下标志：a）产品名称和按第4章要求的标记；b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；c）生产批号或生产日期；d）失效年月或失效日期；e）“一次性使用”或相当标志；f）制造商和/或供应商名称和地址 。
9.4大包装如果中包装装入了大包装 ， 大包装上至少应有以下标志：a）产品名称和按第4章要求的标记；b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；c）生产批号或生产日期；d）失效年月或失效日期；e）“一次性使用”或相当标志；f）制造商和/或供应商名称和地址；g）搬运、贮存和运输的要求 ， 9.5说明书说明书需明确操作的注意事项、箐示信息及禁忌症 ， 并提示相关风险及应采取的安全预防措施 。
9库七七www.kqqw.com提供下载 。

来源：(未知)

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标题：YY∕T|YY∕T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针