1、ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY 0341.22020代替 YY 03412009无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求Non-active surgical implantsOsteosynthesis and spinal implants一Part 2: Particular requirements for spina里 implants2020-09-27 发布2022-06-01 实施国家药品监督管理局发布YY 0341.22020目 次前胃Ill1 范围12规范性引用文件13 术语和定义14 25试验方法36 繼47 麵48 。

2、 姨49制造商提供的信息5附录A （资料性附录临床使用证明可接受材料的相关标准 6附录B （资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表 8附录C （资料性附录）有关设计评价和试验的相关标准9库七七www.kqqw.com提供下载本标准的全部技术内容为强制性、YY 034K无源外科植入物贽接合与脊柱植人物标准分为以下两部分：第1部分:赀接合植人物特殊要求；一第2部分:脊柱植入物特殊要求 。
本部分为YY 0341的第2部分 。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
无源外科植人物背接合与符柱植人物代替YY 03412009背接合用无源外科金属植人物通 用技术条件 。
本部分与YY 034 。

3、1-2009相比 ， 主要技术差异如下：将原标准拆分成“背接合植人物”和“脊柱植入物”两部分；修改适用范围 ， +再仅适用于金属材料制造的无源外科植人物 ， 将YY 0341.2中的不适用范 _修改为“人工椎间盘植人物”（见第1章.2009年版的第1章）；增加相关术语和定义 ， 如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）;
一修改“外观”要求；（见4.5.3,2009年版的4.4.3）增加“阳极氧化表面处埋”要求（见4.5.4）；一增加对脊柱植人物的“涂层”要求（见4.7）；增加“配合性能”要求（见4.8）；增加“环氧乙烷残留景”的要求（见4.9）；删除原第6章“检验规则”.将测试样品数景的规定并人第5章“试验方法” 。

4、.删除原第7章“使 用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求” ， 增加“制造”“制造商提供的信息” 等章节 。
谙注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本部分lh国家药品监抒管理局提出 。
本部分山全网外科植入物和矫形器械标准化技术委员会背科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/ SC 1）归口 。
本部分起草平位：天津市医疗器械质莆监督检验中心、_家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、北京市富乐科技开发有限公司 。
本部分主要起草人：赵丙辉、段青娇、踅明、宋铎、孙嘉怿、张家振、胡枳宇、仇万裕 。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY 034120 。

5、02,YY 03412009 。
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求1范围YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱棺人物（以下简称脊柱棺入物”）的特殊耍求 ， 除YY/T 0640 规定的耍求外 ， 还规定了脊柱棺人物的定义、耍求、试验方法、制造、火菌、包装和制造商提供的信息等 。
YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘棺人物以外的无源外科脊柱植人物 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注I丨期的引用文件 ， 仅注FI期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用义件 ， 艽磁新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试 。

6、验方法GB/T 10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留蛍GB 23101.2外科植人物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层YY/T 0343外科金厲植人物液休渗透检测YY/T 06402016无源外科植人物通用耍求YY/T 1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位YY/T 1428脊柱植人物相关术语YY/T 1615外科植入物钛及钛合金阳极氣化膜通用要求YY/T 1706.1外科植人物 金属外科植人物等离子喷涂 。

7、纯钛涂层 第1部分：通用要求3术语和定义YY/T 0640-2016和YY/T 1428界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3.1无源外科脊柱植入物 non-active surgical spinal implant用于为脊柱提供支持或畸形矫正的无源外科植人产品 。
3.2涂层 coating用于植盖或部分杻盖植入物表面的材料层 。
3.3钦及钦合金阳极氧化 anodizing titanium and titanium alloy钛及钛合金的也化学氧化 。
钛及钛合金作为阳极 ， 在相应的电解液中.通过外加也场的作用 ， 以特 定的工艺条件在艽表面形成氧化辰的过程 。
YY 0341.220204要求4.1材料 。

8、制造商应优先选用国际标准、国家标准、彳f业标准中规定的适用于脊柱植人物的材料 。
注：一些通过临床应用证明可接受的脊柱植人物的材料标准nf参见附录A给出的资料性列表 。
4.2硬度金属脊柱植入物的硬度疢符合相庖产品标准的规定 。
4.3静态和/或动态机械性能制造商应结合脊柱棺人物的特征和临床使用情况.规定其静态和/或动态机械性能 。
若有相关产品 标准.则脊柱植人物的机械性能应符合相应标准的规定 。
山于脊柱植人物及艽特征各异 ， 测试标准可能 尚+存在或根据：要对现有测试标准进行修改 。
4.4耐腐蚀性能不锈钢类脊杆棺入物扱终产品表曲的点浊电位值（/应+低于800 mV 。
4.5表面质量4.5.1表面缺陷非涂层金厲脊柱 。

9、植入物表面不得冇不连续性缺陷 。
4.5.2表面粗糙度制造商应对脊柱植人物主要表面的粗糙度Ra值进行规定 。
若有相关产品标准.则脊柱椬入物的粗糙度尺a值应符合相应标准的规定 。
4.5.3 外观脊柱植人物表曲应无影响植人物功能的缺陷 ， 也应无镶嵌物、终加工沉积物和艽他污染物 。
注:影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外、毛刺和其他缺陷 。
4.5.4阳极氧化表面处理钛及钛合金材料制成的脊柱植人物 ， 若经阳极氧化表面处理 ， 制造商应对阳极氧化膜的相关性能进 行规定 。
4.6重要部位尺寸制造商应对脊柱植入物的重要部位尺寸进行规定 。
若有相关产品标准 ， 则脊柱植人物的承要部位尺寸及公差应符合相 。

10、成标准的规定 。
4.7 涂层4.7.1羟基磷灰石涂层羟基磷灰石涂辰应符合GB 23101.2的规定 。
?库七七www.kqqw.com提供下载YY 0341.220204.7.2金属脊柱植入物等离子喷涂纯钛涂层等离子喷涂纯钛涂层 ， 制造商应对其涂层性能进行规定 。
4.7.3其他采用艽他基休或涂层时.制造商应对其涂层性能进行规定 。
4.8配合性能脊柱植人物中凡冇连接配合处.其配合性能应良好 。
4.9 无菌无菌状态交付的脊柱植人物 ， 应经过个冇效的确认过的火菌过程.使产品达到无菌 。
若产品采用 环氧乙烷火歯.制造商应规定产品的环氧乙烷残留景 。
5试验方法 5.1材料脊柱植入物用金属材料的化学成分和显微组织、卨分子材 。

11、料的理化性能检验.按照所选材料标准规 定的方法或参照附录B推荐的方法进行检验 。
注：如果W结构或尺寸等原W尤法在最终产品上取样 ， 也可使用M批原材料经相M制造工艺的试样 。
5.2硬度按GB/T 4340.1规定的方法进行 。
注：其他经验证的方法也f接受5.3静态和/或动态机械性能在用静态和/或动态负载试验评价脊柱植人物时 ， 可采用已有的检验标准（相关信息参见附录C）或 采用考虑植人物的特性而定制的测试模型.测试所需的样品数景宜根据所选试验方法标准来确定 。
注1：测试方法可根据不M的测试水平来选取注2:临床前评价应将相似拊人物或设计特性的已有数据考虑在内注3:可对特定棺人物在特定负载和/或特定环境条件下进 。

12、行测试以评价其性能 。
5.4耐腐蚀性能按YY/T 1074规定的方法进行 ， 样品数货应不少于3件 。
注：如果W结构或尺寸原W无法在最终产品上取样 ， 也可使用M批原W料经相|nj制造工艺的试样.5.5表面质量 5.5.1表面缺陷按YY/T 0343规定的方法进行 ， 样品数贵应+少于3件 。
注：其他经验证的方法也蚵接受 。
5.5.2表面粗糙度采用样块比较法或按GB/T 10610规定的电测法进行 ， 电测法为仲裁检验法 ， 样品数景应不少于 3件 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY 0341.220205.5.3 外观以正常或矫正视力检查 ， 样品数虽应不少于3件 。
5.5.4阳极氧化处理按YY/T 1615规定的 。

13、方法 ， 应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毐性进行检验 。
注：其他经验证的方法也nJ接受5.6重要部位尺寸使用通用景具或专用检具测景 ， 样品数货应+少于3件 。
5.7 涂层5.7.1羟基磷灰石涂层应按照GB 23101.2中规定的方法进行 。
5.7.2金属脊柱植入物等离子喷涂纯钛涂层应按照YY/T 1706.1中规定的方法进行 。
注：其他经验证的方法也吋接受5.7.3其他采用其他基休或涂层时 ， 砬选择适宜的方法进行 。
5.8配合性能仿使用动作 ， 样品数试应不少于3件 。
5.9 无菌5.9.1无菌试验按GB/T 14233.2规定的方法进行 。
注：其他经验证的方法也川接受5.9.2环氧乙烷残沼贵按GB/T。

14、16886.7规定的方法进行 。
注：其他经验证的方法也吋接受u6制造应符合YY/T 06402016中第8章的规定 。
7灭菌应符合YY/T 06402016中第9章的规定 。
8包装应符合YY/T 06402016中第0章的规定 。
9制造商提供的信息9.1 总则YY/T 06402016第11章及下列特定条款适用 。
9.2使用说明书应符合YY/T 06402016中11.3的规定.制造商还宜提供如下信息：棺人物交付后对任何修改的限制：尺寸、形状、表面状态 。
9.3标记9.3.1 YY/T 06402016 中 11.5 J1.6 或下列条款适用 。
9.3.2脊柱植人物标记由材料代号、厂名代号、生产批号等组成 。
。

15、材料代号按表1的规定 ， 或以基休的 元素符号表示 。
注1：不能完整容纳9.3.2内容的梢人物.可只打材料标记作为最低标记要求 。
注2:如果棺人物无法容纳最低标记要求 ， 应在小包装上注明标记的全部内容 ， 表1材料代号材料代号不锈钢S纯钛A钛合金T钴基合金09.3.3标记应永久保留在植人物上 。
可在每件植人物上选择低应力区进行标记 ， 但不能影响植人物的 预期性能 。
9.3.4标记应完整、清晰、幣齐 。
5库七七www.kqqw.com提供下载YY 0341.92020附录 A(资料性附录)临床使用证明可接受材料的相关标准ISO 5832-1MOD)TSO 5832-2TSO 5832-3TSO 5832-44：199 。

16、6,EQV)ISO 3832-5外科杻人物外科棺入物 外科植人物 外科植人物外科植人物金属材料金属材料 金属材料 金属材料金属材料第 1 部分：锻造不锈钢(GB 42342003,ISO 5832-1 ： 1997,第2部分:纯钛第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金第4部分:铸造钴-铬-钼合金(GB 171001997,ISO 5832-第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T 0605.52007,库七七www.kqqw.com提供下载ISO 5832-5:2005,TDT)TSO 5832-6 外科植人物ISO 5832-6： 1997,IDT)TSO 5832-7 外科植人物ISO 137 。

17、82外科植人物ISO 14949外科植人物ISO 20160外科植入物金属材料a+3钛合金棒材显微组织分级金属材料第6部分：锻造钴-镍-絡-钼合金(YY/T 0605.62007,金属材料 第7部分：可锻的和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金(YY/T 0605.72007.ISO 5832-7 ： 1994,IDT)ISO 5832-8外科植人物 金厲材料 第8部分：锻造钴-锦-格-钼-鸽-铁合金(YY/T 0605.82007, TSO 5832-8：1997,IDT)TSO 5832-9 外科植人物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢(YY/T 0605.9-2015, ISO 5832-9 。

18、：2007,TDT)TSO 5832-11外科植人物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金(GB 231022008. ISO 5832-11:1994,IDT)TSO 5832-12 外科植人物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金(YY/T 0605.122016. ISO 5832-12： 1996.IDT)ISO 5832-14外科植人物 金属材料 第14部分:锻造钛15-钼5-锆3-铝合金ISO 5833 外科杻入物 丙烯酸树脂骨水泥(YY 04592003.TS() 5833:2002,IDT)ISO 5834-1 外科植人物 超卨分子墩聚乙烯 第1部分：粉料(GB/T 。

19、 19701.12016,ISO 58341 ： 2005, IDT)TSO 5834-2 外科植入物 超高分子蛍聚乙烯 第2部分：模塑料(GB/T 19701.22016, ISO 5834-2:2011 ,TDT)ISO 6474-1外科植人物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料ISO 6474-2 外科植人物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧卨纯氧化铝基复合材料(YY/T 1294.22015,ISO 6474-2：2012,IDT)ISO 13356外科植入物氧化钇稳定的四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料TSO 13779-1 外科植人物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷(GB 231 。

20、01.12008,ISO 13779-1 ；2000,IDT)ISO 13779-2 外科植人物 羟棊磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层(GB 23101.22008,ISO 13779-2： 2000. IDT)金属材料 纯钽(YY/T 09662014,ISO 13782： 1996.TDT)双组份加成型硅橡胶(YY 04842004.ISO 14949:2001 ,IDT)GB/T 138102007外科植人物钛及钛合金加工材YY 0341.22020YY/T 0510外科棺入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯乙交酯共聚树脂YY/T 0661外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范YY/T 0 。

21、660外科植人物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范YY/T 0988.1外科植入物涂层 第1部分：钴-28铬-6钼粉末YY/T 0988.2外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末注：类似的国际标准可以M样使用 。
附录B(资料性附录)己认可的用于化学分析的方法标准一览表1 ASTM E 1479 电感耦合等离子休光潜仪的描述与规定的标准规程(Standard Practice for Describing and Specifying InductivelyCoupled Plasma Atomic Emission Spectrometers)2 ASTM E 1019 钢、铁 。

22、、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧含景测定的标准试验方法(Standard Test Methods for Determination of Carbon, Sulfur ， Nitrogen ， and Oxygen in Steel and in Iron ， Nickel, and Cobalt /Xlloys)3 ASTM E 1447惰性气休熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法 (Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fu 。

23、sion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method)4 ASTM E 1409 惰性气休熔解技术测定钦及钛合金屮氧和氮的标准试验方法(Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Technique)8库七七www.kqqw.com提供下载YY 0341.22020库七七www.kqqw.com提供下载附录C（资料性附录）有关设计评价和试验的相关标准GB/ 。

24、T 228.1金属材料 拉仲试验 第1部分:室温试验方法YY/T 1502脊柱植入物椎间融合器YY/T 0119.1YY/T 0119.2YY/T 0119.3YY/T 0119.4YY/T 0119.5度测定试验方法YY/T 0857YY/T 0959YY/T 0960YY/T 0961脊柱植入物 脊柱植人物 脊柱植人物 脊柱植人物 脊柱杻人物脊柱内同定系统部件 脊柱内同定系统部件 脊柱内同定系统部件 脊柱内同定系统部件 脊柱内固定系统部件第1部分第2部分第3部分第4部分通用要求 金属脊柱螺钉 金属脊柱板金属脊柱棒第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强椎休切除模型屮脊柱棺人物试验方法 脊柱植 。

【YY|YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求】25、人物脊柱植人物脊柱植人物YY/T 0988.11YY/T 0988.12YY/T 0988.13劳试验方法YY/T 0988.14YY/T 0988.15外科植人物涂层外科植人物涂层外科植人物涂层椎间融合器力学性能试验方法 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法第11部分第12部分第13部分磷酸钙涂层和金属涂层拉仲试验方法磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法磷酸钙、金属和磷酸钙金厲复合涂层剪切和弯曲疲外科植入物涂层 外科植入物涂层第14部分：多孔涂层休视学评价方法第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法YY/T 1560脊柱植人物椎休切除模型中枕颈和枕颈胸植人物试验方法 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725920.html

标题：YY|YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求