1、ICS 11.040.30C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 1629.42020电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipmentPart 4 ： Milling cutter2020-09-27 发布2021-09-01 实施国家药品监督管理局发布YY/T 1629.42020 ti刖sYY/T 1629电动背组织手术设备刀具分为6个部分：一第1部分:磨头；第2部分:颅骨钻头;
第3部分:钻头；第4部分:铣刀；一第5部分:锯片：一第6部分:锉刀 。
本部分为YY/T 1629的第4 。

2、部分 。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
莳注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这专利的责任 。
本部分由国家药品监捋管理局提出 。
本部分fll全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) 归口 。
本部分起草单位:重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质贵检验 中心 。
本部分主要起草人:郭毅军、徐超、蒙明姜、杨永波、钟定恩、郑文浩 。
库七七www.kqqw.com提供下载电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀1范围本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标 。

3、识 。
本部分适用于符合山电动赀组织手术设备提供动力作机械旋转运动 ， 对竹组织实施铣削处理的铣 刀（以下简称产品 。
具有铣、钻功能的铣刀 ， 其铣功能应满足本部分要求 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注r期的引用文件 ， 仅注r期的版本适m于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 1220不锈钢棒GB/T 4340.J金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价 第I 。

4、部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2017医疗器械中.物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T 0752电动骨组织手术设备中华人民共和国药典3术语和定义YY/T 0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
为了便于使用 ， 以下i复列出了 YY/T 0752 中的部分术语和定义 。
3.1铁刀 milling cutter由电动骨组织手术设条提供动力作机械旋转运动 ， 对骨组织实施铣削处理的刀具 。
通常由刃部、杆 部、接口结构部分组成 。
3.2手机 handpiece山操作者握持并能驱动所夹持 。

5、手术刀具来实现手术口的的部件 。
手机可为一体式或分休式 ， 分体 式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成 。
EYY/T 07522016,定义 3.53.3刃部 cutting part铣削切除竹组织的结构部分.刃数不等.刃型通常有直刃、螺旋刃等型式 。
3.4杆部 shaft连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分 。
YY/T 1629.420203.5接 口 coupling与电动背组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分 。
3.6工作转速 rotation speed制造商规定的手机输出端敁大输出转速范W内 ， 某一特定工作负荷下对应的输出转速 。
注：改写 YY/ 。

6、T 0752-2016,定义 3.7 。
4刃部材料4.1产品刃部可采用GB/T 1220中规定的+锈钢材料、碳化钨合金或制造商汄为适用的其他材料 。
4.2刃部的涂层可选用氮化钛材料或制造商认为适用的其他材料 。
5要求5.1外观5.1.1产品表面（用于切除组织的部位除外）不应有锋棱、毛刺 。
5.1.2刃部应刃形淸晰.无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷 。
5.1.3刃部涂层部分色泽应均匀、一致 ， 表面膜层完整 ， 与未涂层处分界线应清晰分明 。
5.2刃部尺寸制造商应规定刃部最大直径和刃部长度的要求 。
刃部最大直径及允差应符合表丨规定 。
表1产品刃部形状示例及尺寸平头#库七七www.kqqw.com提供下载刃部 。

7、形状示例尖头YY/T 1629.42020表1 (续刃部形状示例柱头L1111最大直径a (标称值)/mm0.5Ca-测试平板100/-图2指示器法试验方法6.5刃部径向圆跳动按照图3或图4所示的试验方法 ， 将产品杆部置于定位支撑座（V型梢或跳动仪） ， 使刃部标称直径 截面处与安装支擰处的距离为产品总长度的1/3,将千分表或非接触式M跳动测景仪的测景探头置于 刃部标称直径部位 ， 无轴向移动的旋转产品360.测得刃部的最大值与最小值之差即为刃部的径向岡 跳动值I应符合5.5的要求 。

来源：(未知)

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标题：YY∕T|YY∕T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀