#库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 1629.42020注：应选择平而测M探头 ， 其接触平而的宽度应大于产品刃 。

8、部切削刃刃梢蕺大宽度的1.5倍 。
图3刃部径向圆跳动的接触式试验方法IB接触忒圆跳动测量仪图4刃部径向圆跳动的非接触式试验方法6.6硬度取产品3只 ， 按GB/T 4340.1的规定检测.应符合5.6的要求 。
6.7抗折断性6.7.1正常使用时刃部前端无支撑的产品 ， 将产品按说明书规定的方法安装在装夹工装或手机上 ， 使 产品轴线平行于测试平板 ， 产品刃部蒋出夹紧块5 mm ， 按照阁5所示的试验方法 ， 以制造商规定载荷 F,在产品刃部L的1/2处静态施压5 s后应符合5.7的要求 。
图5刃部前端无支撑产品抗折断性试验方法示意图6.7.2正常使用时刃部前端有支撑的产品 ， 将产品按说明书规定的方法安装在装夹工装或手机上 。

9、 ， 使 产品轴线平行于测试平板 ， 产品刃部露出夹紧块5 mm,按照阁6所示的试验方法 ， 以制造商规定载荷 F ， 在产品刃部的1/2处静态施压5 s后应符合5.7的要求 。
单位为奄米灾紧块接UF支捽块图6刃部前端有支撑产品抗折断性试验方法示意图6.8刃部强度将产品按说明书规定的方法安装在手机上 ， 按照产品说明书中制造商规定的操作方法 ， 应用制造商 规定的降温措施.以卨工作转速在3 mm厚聚醚醚酮板材（PEEK板）上连续铣削100 mm长度.Q测 刃部的外观.应符合5.8的要求 。
6.9永久变形量在6.8刃部强度试验后 ， 按照6.5规定的方法再次进行刃部径向圆跳动试验 ， 测得的刃部径向圆跳 动值A ， 按照式（I）计算刃 。

10、部相对于杆部的水久变形景 ， 应符合5.9的要求 。
刃部相对于杆部永久变形量=丨& 广 （I ）式中：5,6.8刃部强度试验后.测得的刃部径向圆跳动值 ， 单位为毫米（mm）；8-6.5测得的刃部径向圆跳动值 ， 单位为毫米（mm） 。
6.10耐腐蚀性6.10.1试验器具玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐浊的不锈钢容器 。
86.10.2试验用水试验用水为符合GB/T 6682规定的三级水 。
6.10.3试件准备试件应脱脂清洗干净 。
可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或揩擦试件进行脱脂处縄 ， 然后用温为 60 C-70 t的含0.3%I %肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%3%磷酸三钠（Na;
P（）, 12H,O）的水 溶液浸泡10。

11、min.取出试件用水冲洗 ， 最后用三级水漂洗干净 。
6.10.4试验步骤试验按照以下顺序进行：a）试件浸没（浸没髙度应不小于30 mm）在盛有沸水（6.10.2）的容器（6.10.1）中煮沸至少30 min 。
b）试件在试验水中冷却至少1 h 。
c）从试验水中取出试件.鉍露在空气中2 h 。
d）用干布用力擦拭试件表面 。
e）检査试件表面的腐蚀痕迹.其腐蚀程度应符合5.10的要求 。
6.11消毒或灭菌的耐受性按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或火菌试验 。
试验后 检测产品 ， 应符合5.7、5.8、5.11的要求 。
6.12无菌要求按中华人民共和国药典的规定进行检验 ， 应符合5.12的要 。

【YY∕T|YY∕T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀】12、求 。
6.13环氧乙烷残留按GB/T 14233.1的规定进行试验.应符合5.13的要求 。
6.14 生物相容性按GB/T 16886.1-2011规定的要求对产品实施牛.物学评价.若：要进行生物学评价试验 ， 按 GB/T 16886.52017,GB/T 16886.102017 的方法进行检验 ， 应符合 5.14 要求 。
6.15适配性6.15.1按说明书规定的方法进行操作 ， 应符合5.15.1的要求 。
6.15.2按说明书规定的方法进行操作 ， 用30 N的轴向拉力作用于刀具上 ， 施加轴向拉力后稳定30 s, 应符合5.15.2的要求 。
6.15.3按说明书规定的方法进行操作 ， 应符合5.15.3的要求 。
6.15.4检査说明书的相关内容 ， 应符合5.15.4的要求 。
6.16使用寿命按6.8的方法进行试验达到产品使用寿命/次数后.应符合5.16的要求 。
7说明书和标识7.1说明书说明书应包括以下内容：9库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 1629.42020a)刃数、刃型、切削方向的描述 。
b)降温措施 。
c)消毒或火菌方法和耐受次数（如适d)适配的品牌、型号 。
7.2标识毎个产品上应至少有以下标识：a）用于识别产品制造商的标识 。
b）产品型号 。
c）批次号或序列号 。
d）Hl于尺寸或结构原因 ， 无法在产品上做标识时 ， 上述标识应在敁小包装上给出 ， #库七七www.kqqw.com提供下载 。

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标题：YY∕T|YY∕T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀( 二 )