mhe患者诊断标准a、肝硬化诊断均符合肝炎后肝硬化诊断标准肝硬化child - pugh分级均为 a、b级b、脑诱发电位和数字连接试验(number conn 。

【2021|2021医学研究生开题报告范文】14、ection test, nct)及数字符合试验(symbol digittest, sdt)同时或其中一项异常者(2)中医诊断标准参考国家药品食品监督管理局中药新药临床研究指导原则(XX年)中的中医证候的临床研究指导原则及中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语-证候部分gb/t16752-1997 。
选择如下痰热内扰 ， 气滞血瘀证 。
主症心烦 ， 失眠 ， 多梦 ， 健忘 ， 便秘 。
次症头晕、胸胁脘腹胀闷窜痛 ， 偶有刺痛 ， 或胁下痞块、发热口渴 ， 吐痰色黄 ， 或喉间痰鸣 ， 尿黄 。
舌暗红或有斑点 ， 苔黄腻 ， 脉弦涩 。
注符合两个主症+舌象或符合一个主症+两个次症或脉象+舌象 。
(3)入选标准符合mhe患者诊断标准符合中医证型诊断标准 。

15、年龄18-65岁性别不限获取知情同意 ， 志愿受试(4)排除标准过去或现在有肝性脑病;
有精神心理或神经方面疾病;
近4周内服用镇静剂或中枢神经系统抑制剂;
酒精性肝硬化仍继续酗酒者;
近2周内出现消化道出血者;
近2周内因使用利尿剂导致水、电解质、酸碱平衡紊乱者;
体温在3 5以上者;
伴随严重心、肺、脑、肾疾病者;
严重糖尿病并发症者文盲、半文盲者和不合作者 。
(5)受试者剔除标准入选后发现不符合诊断标准者;
入选后没用使用试验药物者;
入选后无任何实验数据者;
盲态审核后不符合方案要求者(6)受试者脱落标准和处理在试验进行的过程中 ， 当发生下述情况时 ， 研究者有责任终止受试者继续参加试验 ， 随后对终止理由、日期及导致此事 。

16、件发生的临床过程等在病例报告表上做出阐述和评估 ， 受试者也可自行决定退出 。
经研究者判定 ， 因不良事件或异常的实验室检测值无法继续试验 。
受试者自愿退出试验 。
违背方案(受试者不符合入选标准;
不能遵守方案的要求;
不能遵循用药的要求 ， 即服药依从性小于8%或者大于12%) 。
需要使用本试验禁忌的药物 。
研究者认为不宜继续服药者或认为继续试验有困难者 。
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由 。
当发生脱落时 ， 应对脱落病例进行以下处理当受试者脱落后 ， 研究者应争取登门、预约随访 ， 以电话、信件等方式 ， 尽可能与受试者联系 ， 询问原因、记录最后一次用药时间、完成所能完成的评估项目;
因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出研究的 。

17、病例 ， 研究者应根据实际情况 ， 给予相应的治疗措施;
填写crf表的“试验小结表”;
填写crf表的“脱落原因表”;
凡是入选并已使用编号药物的病人 ， 无论是否脱落 ， 均应记录和保留病例报告表(crf) ， 即作留档 ， 并进行意向性分析 。
(7)中止实验标准和处理发生以下情况之一即中止观察观察对象试验期间病情恶化 ， 有可能发生危险事件 ， 研究者认为应该停止临床试验者;
发生与药物有关的严重不良事件 。
对病情恶化患者应及时采取相应的治疗措施 。
对观察对象退出观察的原因应记录在crf表中 ， 如有可能 ， 观察对象应按计划在观察结束时进行必要检查 。
提前终止或退出的观察对象 ， 中止前需做最后一次随访对病情加以评估 ， 并填表 ， 保留资料备用 。
(8 。

18、)伦理学研究要求伦理委员会审查课题研究报广西中医学院伦理委员会审查、批准后实施 。
知情同意严格按要求履行本研究知情同意操作规范 ， 确保全部患者知情同意并签署知情同意书后方可纳入 。
2治疗方案(1)试验用药试验组药物选择大黄煎剂由大黄3g ， 乌梅3g组成 ， 由广西中医学院第一附属医院制剂室统一制成2ml/袋的灌肠液 ， 要求同一批次 。
对照组药物选择乳果糖口服液商品名杜密克 ， 规格15ml*6包 ， 由广西中医学院第一附属医院药剂科统一购入 ， 要求同一批次 。
安慰剂组药物选择注射用水由广西中医学院第一附属医院药剂科统一购入 ， 要求同一批次 。
(2)给药方案a组(试验组方案)大黄煎剂(醋制大黄3g ， 乌梅3g) ， 由广西中医学院药 。

19、剂科统一生产 ， 2ml/瓶灌肠液 ， 按规范操作(如下) ， 保留灌肠 ， 1次/天 ， 7天为1个疗程 。
b组(对照组方案)乳果糖口服液45ml ， 乳果糖由荷兰苏威制药公司生产 ， 加入无菌蒸馏水155ml ， 配成25%乳果糖灌肠液2ml ， 保留灌肠 。

来源：(未知)

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标题：2021|2021医学研究生开题报告范文( 三 )