序号仪器名称型 号校验有效期至检查结论1原子吸收分光光度计符合 不符合2电子分析天平符合 不符合3温湿度计符合 不符合检查人检查日期复核人复核日期8.偏差处理检验方法确认中 ， 应严格按照确认方案、中国药典2010年版二部 附录 IV D 原子吸收分光光度法,。

20、原子吸收分光光度计检定规程JJG 694-2009 。
如出现个别项目不符合标准的结果时 ， 应按下列程序进行处理：8.1 按检验结果超标（OOS）进行调查和处理 。
8.2 若确认为方法不适用的问题 ， 同时应查明原因 ， 则应建立适用的新方法 ， 新方法应经过确认并经过批准,应把事件记录确认方案中 。
9. 确认结果及评价9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录 ， 根据确认结果做出评定并起草确认报告 ， 报质量部 。
9.2 质量部负责对结果进行综合评审 ， 做出确认结论 。
9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏？9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 确认记 。

21、录是否完整？9.3.4 确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？10再确认周期 。
10.1设备维护后评估其对仪器性能影响程度 ， 若需再确认 ， 并应重新制定确认内容及范围要求 。
10.2由于调整、迁移或其它原因 ， 可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时 ， 应进行再确认 ， 并应重新制定确认内容及范围要求 。
10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时 ， 应进行再确认 ， 并应有合适范围和要求 。
10.4再确认应与日常使用维护 ， 定期维护 ， 外部校准紧密相连 ， 根据仪器运行日志及性能特点 ， 制定合理确认方案和周期 。
11 附件附表1 变更确认表附表2 仪器到货确认表附表3 开箱验货确认入库表附表4 质量管理部原子吸收分光光度计确 认 方 案附表5 质量管理部原子吸收分光光度计分析仪风险估表附表6 确认记录附表7： 安装确认报告附表8： 运行确认报告附表9： 性能确认报告附表10： 确认报告附表11： 再验证/确认周期确认附表12： 验证/确认证书附表13 偏差报告单附表14： 验证/确认方案培训记录附表15： 验证/确认报告会签表 。

稿源：(未知)

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标题：原子|原子吸收分光光度计确认方案(修复的).( 四 )