1、目 录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附表1 概述原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器 ， 其测量原理是基于光吸收定律：2.确认目的因仪器使用地址变更 ， 型号WYZ2200， 经相关总原子吸收分光光度计（风险评估 ， 进行仪器安装确认 ， 运行确认 ， 性能确认 ， 确认电子分析数据准确可靠 ， 符合检验要求 。
3.确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量管理部WYS2200原子吸收分光光度计的确认 。
3.2 。

2、 确认的范围质量管理部WYS2200原子吸收分光光度计的确认 。
4. 职责4.1生产技术部职责负责仪器的电路安装 ， 电压确认 ， 空调安装 ， 调试；4.2质量管理部QC职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施 ， 并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论 ， 适用于产品检验 。
4.3质量管理部QA职责 做好过程监控 ， 确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理 。
5.人员组成部 门成 员生产技术部质量管理部QA质量管理部QC组 长6风险评估6.1风险识别 。
6.1.1注意：仪器测试元素溶液浓度范围是0.1至5g/ml ， 溶剂（硝酸 ， 水 ， 盐酸等所用试剂）待 。

3、测元素含量过高会使仪器灵敏度降低 ， 水和容具受待测元素污染同样影响检查结果 。
6.1.2注意应在通风 ， 干燥；防乙炔泄露 ， 燃烧未充分 ， 乙炔聚集放生爆燃 。
干燥湿度低于70% ， 温度15至28摄氏度环境下使用 ， 使用温度波动1/4小时 。
所有气路6.1.3注意稳定220V电源供电 ， 并有零线 ， 无振动源 ， 电磁干扰源 。
6.1.4注意环境防尘 ， 无污染气体 ， 干扰检验结果 。
6.1.5注意仪器使用规范要求 ， 使用气体泄露检查 ， 日常清洁 ， 日常开机清洗 ， 使用范围 ， 周期维护与确认 ， 定期外部校准 。
6.1.6文件与人员培训风险：作为A类设备 ， 作为有害元素限量检查仪器 ， 经相关风险分析 ， 进行安装确认 ， 运行确认 ， 性能确认及外部校准 。
相关人员 。

【原子|原子吸收分光光度计确认方案(修复的).】4、是否受查阅相关文件 ， 了解确认过程 ， 相关文件起草和审核及相关培训 ， 相关责任人是否明确责任 。
6.2风险评估按质量风险管理规程经验确认小组人员共同对质量管理部WYZ2200原子吸收分光光度计进行风险评估 ， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议 。
根据危害发生的严重性可分为3级：第1级：低；第2级：中；第3级：高 。
根据危害发生的可能性分为3级：第一级：低；第二级：中；第三级：高 。
根据危害发生的可识别性分为3级：第一级：低（容易被发现）；第二级：中（控制后可发现）；第三级：高（不易被发现） 。
具体见附表1 。
注：风险值=严重性可能性可识别性风险等级的判断： 低风险：风险值1-4；中等风险：风险值6-9；高风 。

5、险：风险值12-27 。
6.3风险控制6.3.1仪器电源220V ， 确认电源插座地线是可以正常接地的 ， 无电压波动干扰 。
6.3.2室温应控制在1528 ， 适宜人操作和仪器要求 ， 波动小于1/4h ， 相对湿度应小于70% ， 适当通风换气 ， 通过空调 ， 使用环境进行温湿度控制 ， 应保持使用环境是干净 ， 无尘 ， 使用时检查气路气密性 ， 未使用时应关闭好气源 ， 专门气瓶室放置气瓶 。
6.3.3使用检查所用试剂应为优级纯而且所含待测元素换算成最终溶液应不大于限度1% ， 多种试剂换算成最终溶液应不大于限度5% 。
所用容器也应经处理除去金属元素残留 ， 用硝酸溶液 ， 盐酸溶液清洗 ， 必要时有机溶剂清洗 ， 最后也应过纯水 ， 清洗干净 。
6.3.4 参于确认 。

6、相关人员应认真查阅确认方案 ， 风险评估 ， 由质量部负责人对相关人员风险分析 ， 安装确认 ， 运行确认 ， 性能确认相关要求进行培训 。
操作人员应进行再培训 ， 由QC负责人负责 。
通过以上相关风险控制 ， 降低仪器使用的风险 ， 并通过相关维护与测试 ， 外部校准 ， 可以保证仪器在使用期内性能 。
7确认实施7.1.1参数确认（无设计确认 ， 非定制预设计仪器 ， 参数固定）基本情况项 目规 格设备名称原子吸收分光光度计生产厂家安徽皖仪科技股份有限公司安装日期2014年09月型 号WYS2200波长示差0.5nm波长重复性0.3nm基线稳定性静态：0.008Abs(15min)动态：0.006 AbsCu检出限0.02mg/LCu重复性1. 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0621/0022536481.html

标题：原子|原子吸收分光光度计确认方案(修复的).