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诺福韦|乙肝患者的福音！我国首个原创口服乙肝新药获批上市

时间：2021-06-23 23:42      


按关键词阅读： 药物 诺福韦 艾米 乙肝病毒 新药 疗效 乙肝 制药 临床 翰森

采访人员今天获悉 ， 翰森制药自主研发的1类新药——富马酸艾米替诺福韦片获国家药品监督管理局批准上市 ， 用于治疗慢性乙型肝炎成人患者 。 中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉表示 ， 这是我国首个原创口服乙型肝炎新药 ， 提供了新的慢性乙型肝炎治疗策略 。
慢性乙肝是由乙肝病毒持续感染引起的肝脏炎症性疾病 ， 是我国发病率最高的传染病之一 。 统计数据显示 ， 我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例 ， 其中慢性乙肝患者有2000万—3000万例 。 尽管相关疫苗的普及大幅降低了乙肝新感染率 ， 但由于我国人口基数大 ， 乙肝病毒感染仍是我国重要的公共卫生问题 ， 公众对新型乙肝抗病毒药物有很大需求 。
诺福韦|乙肝患者的福音！我国首个原创口服乙肝新药获批上市文章插图
针对这一需求 ， 翰森制药在上海张江投入研发 ， 八年磨一剑 ， 完成了富马酸艾米替诺福韦片的技术研发和临床研究 。 临床主要研究者、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授介绍 ， 这种新药属于第二代替诺福韦 ， 能抑制逆转录酶 。 替诺福韦是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂 ， 能阻断病毒复制 。
通过优化结构 ， 富马酸艾米替诺福韦片拥有比第一代替诺福韦更高的细胞膜穿透率 ， 更易进入肝细胞 ， 实现肝靶向；同时能有效提高药物的血浆稳定性 ， 降低全身替诺福韦暴露 ， 长期治疗更安全 。 动物实验表明 ， 肝脏中药物浓度是血浆的828倍 ， 实现了药物在靶器官的有效富集 。
诺福韦|乙肝患者的福音！我国首个原创口服乙肝新药获批上市文章插图
【诺福韦|乙肝患者的福音！我国首个原创口服乙肝新药获批上市】富马酸艾米替诺福韦片Ⅲ期临床入组超过1000例 ， 翰森制药克服新冠肺炎疫情影响 ， 高质量地完成了48周治疗期随访 ， 突破了临床急需药物的技术壁垒 。 临床研究结果显示：与进口的富马酸替诺福韦酯相比 ， 富马酸艾米替诺福韦片只需要不到十分之一的剂量 ， 即可获得相似的抗病毒疗效；抗病毒疗效与一线药物相当；对骨密度和肾脏的影响较小 ， 骨肾安全性更好 。 “这个1类新药在保障良好抗乙肝病毒疗效的同时 ， 显现了更优越的安全性 。 ”牛俊奇说 ， “当然 ， 它的疗效还有待更多患者的长期检验 。 ”
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翰森制药总裁吕爱锋博士表示 ， 公司将依托长三角一体化战略 ， 以上海张江为研发基地 ， 坚持创新驱动发展 ， 为患者提供更多高品质、可负担的创新药 。
栏目主编：黄海华 文字编辑：俞陶然
来源：作者：俞陶然


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    标题：诺福韦|乙肝患者的福音！我国首个原创口服乙肝新药获批上市


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