自主研发的PD-1单抗获批用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者|康健园

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日前我国自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液再获两大新适应证，单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）及联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
随着两项新适应证的获批，替雷利珠单抗注射液已斩获5项适应证，此前，曾获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）和一线晚期鳞状NSCLC。这意味着肿瘤免疫治疗药物已覆盖肺癌、肝癌、膀胱癌以及淋巴瘤，发挥着举足轻重的抗肿瘤作用。
帮助更多肺癌患者获益
非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%，约70%的患者确诊时已是晚期，无法进行手术；在可以接受手术治疗的早期患者中也有相当比例会发生复发或远处转移。国内NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中近50%患者不携带EGFR、ALK等常见驱动基因突变，这部分晚期肺癌患者无法从靶向治疗中获益，存在大量未被满足的临床需求。
替雷利珠单抗注射液非鳞状NSCLC适应证的获批是基于RATIONALE 304研究的结果。RATIONALE 304是一项随机、开放性、多中心的3期临床试验。此次试验的牵头研究者、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，替雷利珠单抗注射液联合培美曲塞及铂类化疗药物用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗，展示出了的无进展生存期具有临床意义的显著获益以及较高的缓解率，且耐受性良好。
今年4月，《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南（2021版）》发布，替雷利珠单抗注射液一举成为首个在晚期NSCLC一、二线免疫治疗中获得指南全面推荐的国内自主研发PD-1单抗，在晚期鳞状NSCLC一线治疗中，更是成为首个获得Ⅰ级推荐的国内自主研发PD-1单抗。
探索PD-1单抗攻克肝癌之路
【 自主研发的PD-1单抗获批用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者|康健园 | 自主研发】在中国，肝癌素有“癌中之王”之称，由于起病隐匿，早期诊断比较困难，大多数肝癌患者确诊时已是中晚期，同时合并有基础肝病，肿瘤进展迅速，治疗棘手。目前，中国肝癌患者的5年生存率仅约12%，迫切需要更多、更好的药物改善肝癌患者的治疗。
替雷利珠单抗注射液此次获批是基于一项全球多中心的关键2期临床试验RATIONALE 208研究。该研究旨在评估替雷利珠单抗注射液单药用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。
该项研究的中国牵头的主要研究者、复旦大学附属中山医院任正刚教授表示，肝细胞癌是一种难治的原发性肝癌，多发于罹患慢性肝病的人群，譬如乙型肝炎或丙型肝炎。该项临床试验结果显示，替雷利珠单抗注射液对晚期肝癌显示出较好的疗效及安全性，有望为中国二线或三线HCC患者带来远期的生存益处。
（潘嘉毅）