37、现 。
总要求概述了具体表达质量管理体系概念的整个标准的框架；必须识别质量管理体系所需的过程 。
必须提供达到策划的结果和持续改进所需的资源 。
4 质量管理体系4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 标准所要求的形成的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4） 。
注1 本标准出现“形成文件的程序”之处 ， 即要求建立该程序 ， 形成文件 ， 并加以实施和保持 。
注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员 。

38、的能力 。
注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 。
解 释4.2.1 总则必须建立质量方针和目标 。
质量手册也是被要求的 。
标准要求的文件化的程序 ， 以及组织确保过程有效和受控所需的文件必须到位 。
文件应该是适用于组织的形式 。
4.2.1没有大的更改 ， 但是一些组织可能希望使用它们的质量手册识别体系的过程导向 。
换句话说 ， 质量手册包含了对体系按照过程的图解描述 。
4 质量管理体系4.2 文件要求4.2.2 质量手册组织必须编制和保持质量手册 ， 质量手册包括：a) 质量管理体系的范围 ， 包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件和程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述4 。

39、.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制 。
记录是一种特殊类型的文件 ， 必须依据2.2.4的要求进行控制 。
必须编制形成文件的程序 ， 以规定以下方面所需的控制；a) 文件发布前得到批准 ， 以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新 ， 并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别 ， 并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用 ， 若因任何原因而保留作废文件时 ， 对这些文件进行适当的标识解释4.2.2质量手册必须建立和保持质量手册 ， 包括：文件化的程序或其参考质量管理体系过程 。

40、间的相互作用 ， 和针对任何排除的理由4.2.2 处理相互作用的替代方法的描述 ， 这里的主要点是室外成描破述 ， 和组织认识它的质量管理体系而产生的增值 。
4.2.3 文件控制必须建立质量管理体系要求的控制文件的文件化程序 。
这些程序应该覆盖4.2.3a4.2.3g 。
4.2.3 文件化控制的要求清单 。
请注意“可获得”的使用不意味着在每个现场可以获得 ， 但必朋在使用点可以获得 。
4 质量管理体系4.2 文件要求4.2.3.1 工程规范组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基于顾客要求时间进度的更改 。
应该尽快进行及时评审 ， 时间必须不能超过两个工作周 。
组织必须保存每项更改在生产中实施的日 。

41、期的记录 。
实施必须包括对所有适当文件的更新 。
注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如 ， 控制计划、FMEA等）时 ， 这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 。
4.2.2 4记录控制必须建立并保持记录 ， 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 。
记录必须保持清晰、易于识别和检索 。
必须编制形成文件的程序 ， 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制 。
注1 上述“处置”包括废弃；注2 “质量记录“也包括顾客指定的记录4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求 。
解 释4.2.3.1特别强调 ， 因为汽车工业对这此文件的关键特性 ， 和关于这一区域 。

42、的问题的历史性原因 。
4.2.4 记录控制组织必须保持符合要求和质量管理体系有效的证据 。
要求的文件化程序将包括对记录的识别、储存、防护、恢复、保存时间和废弃的规定 。
4.2.4 注意对程序的要求 。
汽车工业关心顾客的特殊记录 。
4.2.4.1 特殊的汽车工业要求反映了法规和顾客要求的重要性 ， 和对特殊要求保存的需求 。
5管理职责5.1 管理承诺最高管理者必须通过以下活动 ， 对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得 。

稿源：(未知)

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标题：TS169492002|TS169492002培训讲义( 七 )