从产品细分来看 ， 目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由即时诊断（POCT）、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等构成 ， 其中即时诊断（POCT）和免疫诊断市场占比最高 ， 分别达27%及24% ， 生化诊断市场占比为13% ， 位列第三 。
从地区分布来看 ， 全球体外诊断市场分布并不均衡 ， 美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额 。
截至2018年末 ， 北美占有全球体外诊断市场的份额为44.00% ， 西欧为20.00% ， 日本为9.00% ， 合计占全球体外诊断市场的73.00% 。
但是 ， 由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段 ， 其增长已呈现放缓态势 。
然而 ， 在发展中国 。

37、家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点 ， 预计以中国、拉美、印度等为代表的新兴市场占全球体外诊断市场的份额将从2018年的15%增长至2023年的19% ， 其中中国体外诊断试剂市场2018年至2023年年复合增长率将达15% ， 从2018年度的36亿美元增长至2023年的65亿美元 。
未来 ， 中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下 ， 将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一 。
2、我国体外诊断行业状况（1）我国体外诊断行业发展历程解放初期 ， 我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平 ， 这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展 。
到20世纪70年代 ， 中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法 。

38、 ， 由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后我国开始引进一些国外先进设备和技术 ， 形成临床诊断产品产业化的雏形 ， 但此时试剂往往处于实验室生产阶段 ， 没有成型的生产和销售组织过程 ， 产品也无外包装和完整的说明书 。
20世纪80年代以来 ， 随着国家的改革开放 ， 体外诊断产品逐渐进入了产业化进程 。
在此期间 ， 大量国外先进技术进入中国 ， 涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家 ， 到20世纪90年代初期 ， 生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多 ， 市场竞争激烈 ， 极大地推动了我国体外诊断产品临床应用水平的提高 。
然而 ， 由于体外诊断市场竞争的白热化 ， 厂家产品质量参差不齐 ， 市场秩序异常混乱 。
20世纪90年代中期 ， 国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清 。

39、理 ， 取缔无生产批准文号的厂家 ， 并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号 ， 使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制 ， 产品质量大幅度提高 ， 市场进入了相对平稳的发展期 。
目前 ， 我国的体外诊断行业正处于快速发展时期 。
在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列 ， 生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列 ， 基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平 。
国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整 ， 第一次是2002年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMP认证；第二次是2007年 ， 将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理 ， 并 。

40、就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施 。
在两次政策调整过程后 ， 我国体外诊断企业纷纷提高产品质量 ， 国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期 。
（2）我国体外诊断行业市场规模体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具 ， 其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科 ， 且产品品种繁多 ， 制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域 。
近年来 ， 生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展 ， 而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分 ， 在我国更是保持着较高的增长速度 。
2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元 。
预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持 。

41、15%的年均增速 ， 到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元 。
尽管我国体外诊断试剂市场规模预计年均增速较大 ， 目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一 。
2018年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比 ， 仅占全球市场6%的份额 ， 但我国人口占到全球人口的19%左右 。
潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有着广阔的发展前景 。
（3）我国体外诊断试剂细分市场我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快 ， 截至2017年 ， 已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22% ， 而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位 ， 市场份额达到10% 。

稿源：(未知)

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标题：无锡|无锡体外诊断试剂项目实施方案（参考范文）( 七 )