（2）在外科手术治疗中 ， 外科生物补片成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品在外科手术治疗中 ， 心脏房、室间隔修补治疗主要有三种方式：使用自体心包；使用高分子材料补片；使用生物补 。

8、片 。
基于材质优势 ， 生物补片目前使用量多于高分子材料且用量增加较快 ， 成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品 。
2、复杂先心病矫治（1）创新医疗器械肺动脉带瓣管道的上市 ， 解决了须构建右室流出道的复杂先心病患儿所需手术材料来源问题复杂先心病患者主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形 ， 表现为右向左分流的心脏结构的异常 。
对于肺动脉闭锁、法洛四联症等必须构建右室流出道完整性的复杂先心病 ， 手术重建是唯一有效治疗方法 。
而缺乏适合幼儿长期植入的材料和器械是制约手术技术发展的主要瓶颈 ， 以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同种异体主动脉带瓣管道等 ， 由于这些材 。

9、料来源受限、或大小不易与患者匹配、或难以修复和重建管道的瓣膜结构 ， 致使右室流出道修复与重建成为心血管外科全世界范围内的一个难题 。
2003年11月美国美敦力公司用牛颈静脉为材料 ， 利用其天然带有的静脉瓣制成牛颈静脉带瓣管道 ， 鉴于临床救治的需要 ， 获美国FDA人道主义豁免的方式（HDE）准予在临床外科手术植用 。
（2）婴幼儿及青少年体内对循环系统植入材料要求更高 ， 同时 ， 植入体内的管道无法随患儿生长发育同步生长 ， 患儿面临长大后需要更换大号管道等问题一般来说 ， 相比老年人 ， 年轻人的新陈代谢更加旺盛 ， 随着肌体的增长发育过程 ， 对外来材料的排异反应也更加强烈 ， 因此对于特定的生物材料 ， 在少年和青少年体内发生钙化比老年 。

10、人发生的快 ， 在婴幼儿体内发生明显钙化的时间会更短；同时 ， 随着复杂先心病患儿的生长发育 ， 植入体内管道并不能同步生长 ， 患儿面临长大后需要更换大号管道等问题 。
目前支持先天性心脏病矫治的材料仍然有限 ， 需要医疗器械的不断创新与医疗水平的不断提升 ， 来为复杂先心病患儿提供能够伴随一生的解决方案 。
二、 先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化 ， 先天性心脏病可分为简单先心病和复杂先心病 。
简单先心病指血液由左向右分流的非紫绀型先心病 ， 主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病指血液由右向左分流的紫绀型先心病 ， 主要包括法洛氏四联症、大动脉 。

11、转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形 。
1、简单先心病矫治（1）随着介入技术的发展 ， 封堵器介入治疗已较多的应用于简单先心病矫治 ， 但其具有较为严格的适应症 ， 外科手术目前仍为主要治疗手段对于心脏房室间隔缺损的简单先心病 ， 目前临床常用修补房室间隔缺损的治疗手段为外科手术治疗和介入治疗 ， 其中外科手术是简单先心病治疗的主要方式 。
介入治疗是近些年来新兴起的治疗方式 ， 较传统外科手术创伤小、恢复快 ， 但其目前仍具有较为严格的适应症 ， 若患儿年龄过小或存在其他复杂先心病包含房室缺损等问题不适应介入治疗 ， 则须采用外科手术的方式进行治疗 。
（2）在外科手术治疗中 ， 外科生物补片成为心脏房室 。

12、间隔缺损修补手术植入用的主要产品在外科手术治疗中 ， 心脏房、室间隔修补治疗主要有三种方式：使用自体心包；使用高分子材料补片；使用生物补片 。
基于材质优势 ， 生物补片目前使用量多于高分子材料且用量增加较快 ， 成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品 。
2、复杂先心病矫治（1）创新医疗器械肺动脉带瓣管道的上市 ， 解决了须构建右室流出道的复杂先心病患儿所需手术材料来源问题复杂先心病患者主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形 ， 表现为右向左分流的心脏结构的异常 。
对于肺动脉闭锁、法洛四联症等必须构建右室流出道完整性的复杂先心病 ， 手术重建是唯一有效治疗方法 。
而缺乏适合幼儿长期植入的材料和器械是制约手 。

13、术技术发展的主要瓶颈 ， 以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同种异体主动脉带瓣管道等 ， 由于这些材料来源受限、或大小不易与患者匹配、或难以修复和重建管道的瓣膜结构 ， 致使右室流出道修复与重建成为心血管外科全世界范围内的一个难题 。

稿源：(未知)

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标题：沈阳|沈阳介入医疗器械项目实施方案（范文）( 二 )