（2）2000年后生物瓣替代机械瓣 。

19、成为主流置换人工机械瓣的患者必须终身抗凝 ， 以及术后抗凝相关的并发症至今未能得到解决 。
基于机械瓣上述缺陷 ， 外科医生逐步重视生物瓣膜 ， 提出用猪主动脉瓣膜或黄牛的心包组织改性处理后制作生物瓣膜 。
相比机械瓣术后需要终身抗凝 ， 生物瓣患者在不合并房颤的情况下 ， 一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗 ， 随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险 。
2000年以后 ， 大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用 ， 生物瓣的应用占比逐年递增 。
到2010年左右 ， 全球生物瓣占比超过机械瓣 ， 特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家 ， 生物瓣的使用量已经达到70%以上 。
（3）2005年后牛心包瓣逐渐成为生物瓣领域的主流产品牛心包组织作 。

20、生物瓣叶材料更具优势 ， 较猪主动脉瓣材质更致密 ， 面积宽大 ， 具备可选择性和可测量性的优势 。
美国爱德华公司3已放弃猪主动脉瓣 ， 专注牛心包瓣 ， 其介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料 。
目前美国使用的生物瓣膜中 ， 牛心包瓣占比超过70% 。
二、 行业发展现状1、外科软组织修复神经外科生物补片截至目前 ， 国内每年开展各类神经外科开颅手术使用硬脑（脊）膜补片（包括生物补片和高分子材料补片）超过40万片 ， 市场总销售额超过7亿元 。
国内三甲、二甲及部分其他医院均可开展神经外科开颅手术 ， 产品使用医院较为分散 。
2、先天性心脏病植介入治疗（1）心胸外科生物补片心胸外科生物补片产品用于心外科先天性心脏病房、室间隔修复及胸 。

21、外科胸腔镜肺减容手术中吻合钉孔的防漏气 。
根据中国心血管病报告2017 ， 我国先心病患者推算为200万人 ， 每年有1220万先心病患者出生 。
据中国生物医学工程学会体外循环分会发布的报告 ， 2017年全国开展先天性心脏病手术数77,305例 。
其中 ， 80%约6万例是简单先心病的外科手术 ， 心胸外科生物补片是该类手术主要植入产品 。
胸外科手术全年手术量高达30万台 ， 70%以上的手术为胸腔镜手术 ， 按照每台手术3枪吻合钉孔计算 ， 心胸外科生物补片的市场容量约60万片 。
（2）肺动脉带瓣管道我国先天性心脏病患者有200万 ， 先天性心脏病患儿每年新增12-20万个 ， 保守估计20%先心病患者属复杂先天性心脏病 。
但复杂先心病的手 。

22、术难度大 ， 能够开展相关手术的医院数量和医生数量还比较有限 ， 患者家庭经济条件也可能制约手术推广 。
3、心脏瓣膜置换与修复（1）瓣膜成形环目前国内每年二尖瓣成形手术约为11,000例 ， 三尖瓣成形手术约15,000例 。
2015年心脏外科报告显示 ， 国内二尖瓣成形手术的比例只占到二尖瓣手术的14% ， 近几年逐年上升 ， 但也不超过20% 。
上述数据低于与发达国家超过60%的二尖瓣成形手术比例 。
国内瓣膜成形术仍在不断普及中 。
（2）人工生物心脏瓣膜牛心包瓣现阶段 ， 发达国家瓣膜置换以主动脉老年退行性病变治疗为主 ， 患者年龄偏大 ， 临床应用以生物瓣为主 ， 由于牛心包瓣的自身优势以及行业领导者美国爱德华公司的牛心包瓣产品优势 ， 生 。

【沈阳|沈阳介入医疗器械项目实施方案（范文）】23、物瓣临床应用又以牛心包瓣为主 。
因患者年龄大 ， 外科手术风险高 ， 部分患者只能选择介入方式治疗 ， 介入瓣的临床应用比例上升 。
以美国市场为例 ， 据MillenniumResearchGroup发布的预测数据显示 ， 2016年美国人工心脏瓣膜置换约为16.34万例 ， 其中机械瓣1.78万枚 ， 外科植入生物瓣为10.28万枚 ， 介入主动脉瓣为4.28万枚 。
其中 ， 介入主动脉瓣的主流瓣膜类型为球囊辅助扩张的介入牛心包瓣；机械瓣的瓣膜类型为双叶机械瓣 。
不同于发达国家 ， 我国接受瓣膜手术治疗人群中风湿性心脏病患者较多 ， 年龄普遍较轻 ， 目前国内生物瓣使用比例较低 。
截止到2017年12月31日 ， 全国能开展心外科手术的医院有708家 ，。

24、全年心脏瓣膜置换术为6.57万例 ， 2018年这一数字增长至约6.89万例 。
根据手术量和大型终端医院人工心脏瓣膜的使用情况推算 ， 2018年中国生物瓣临床应用比例约占20-25% ， 生物瓣市场容量在1.8万-2万枚左右 ， 其中以进口猪主动脉瓣居多；牛心包生物瓣约为7,600-8,000枚 。
国内第一个生物瓣于1976年在阜外医院由朱晓东院士制成 ， 此后开始推广使用 ， 产品以医院自制为主 ， 其他如复旦大学附属中山医院等知名医院也开始实施生物瓣手术 。

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标题：沈阳|沈阳介入医疗器械项目实施方案（范文）( 四 )