2003年11月美国美敦力公司用牛颈静脉为材料 ， 利用其天然带有的静脉瓣制成牛颈静脉带瓣管道 ， 鉴于临床救治的需要 ， 获美国FDA人道主义豁免的方式（HDE）准予在临床外科手术植用 。
（2）婴幼儿及青少年体内对循环系统植入材料要求更高 ， 同时 ， 植入体内的管道无法随患儿生长发育同步生长 ， 患儿面临长大后需要更换大号管道等问题一般来说 ， 相比老年人 ， 年轻人 。

14、的新陈代谢更加旺盛 ， 随着肌体的增长发育过程 ， 对外来材料的排异反应也更加强烈 ， 因此对于特定的生物材料 ， 在少年和青少年体内发生钙化比老年人发生的快 ， 在婴幼儿体内发生明显钙化的时间会更短；同时 ， 随着复杂先心病患儿的生长发育 ， 植入体内管道并不能同步生长 ， 患儿面临长大后需要更换大号管道等问题 。
目前支持先天性心脏病矫治的材料仍然有限 ， 需要医疗器械的不断创新与医疗水平的不断提升 ， 来为复杂先心病患儿提供能够伴随一生的解决方案 。
三、 竞争格局及市场地位1、外科软组织修复神经外科生物补片神经外科生物补片市场是充分竞争市场 ， 同类产品有20多个 ， 动物源性植入材料产品为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流 ， 部分产品同 。

15、质化明显 。
国内神经外科生物补片市场以国产产品为主 ， 2015年国产产品市场份额已达75% 。
2、先天性心脏病植介入治疗全国开展先天性心脏病手术数77,305例 。
按简单先心病占先心病比例70-80%计算 ， 简单先心病手术约5-6万例 ， 其中大部分需进行房、室间隔缺损修补（部分患者合并房、室间隔缺损） ， 估算补片总用量约6-7万片 。
第二章 项目投资背景分析一、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势1、人工心脏瓣膜简介心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门” 。
人体心脏中共有四个瓣膜 ， 分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣 ， 右心的肺动脉瓣和三尖瓣 。
当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病毒感染等原因产生病变时 ， 一般最终需 。

16、要修复或置换人工心脏瓣膜 。
人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代 ， 第一个植入人体的为球笼瓣 ， 是一种机械瓣 。
2、人工心脏瓣膜分类及比较随着技术的发展 ， 人工心脏瓣膜品种逐渐增多 ， 按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类 ， 机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作 ， 目前主要以牛心包组织为瓣叶材料 。
机械瓣较生物瓣的优势主要包括：（1）其机械寿命估计可达50年以上 ， 植入人体后瓣叶不会钙化、瓣膜本身一般不会毁损 ， 再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障 ， 一般在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用；（2）机械瓣更适合年轻患者 ， 根据美国2017年AHA/ACC指南 ，。

17、在与患者充分沟通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件的基础上 ， 综合考虑机械瓣术后抗凝并发症风险和生物瓣术后衰败毁损而再次干预治疗（再次手术/介入）风险后 ， 该指南建议：50岁以下的患者选择机械瓣 ， 50-70岁之间的患者可选择生物瓣和机械瓣 ， 70岁以上的患者选择生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣 。
机械瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生物瓣的关键 。
目前 ， 我国瓣膜手术患者人群相对年轻 ， 机械瓣占据主流地位：心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者 ， 约80%选择使用机械瓣 ， 其中 ， 50岁以下患者手术时选用机械瓣占比达90% 。
生物瓣膜 。

18、的使用主要受限于其在体内的耐久性 ， 抗钙化性能是提高生物瓣膜耐久性的关键指标之一 。
年轻患者新陈代谢较老年患者更快 ， 故一般情况下 ， 年龄越小 ， 瓣膜钙化速度越快 。
3、人工心脏瓣膜发展历程（1）2000年以前机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场从第一个球笼瓣开始 ， 早期临床应用的瓣膜都是机械瓣 ， 其中著名的还有球蝶阀瓣、单叶机械瓣、叶机械瓣等 。
热解碳的发明使得瓣叶材料对溶血的影响大幅降低 ， 延长了机械瓣在人体内的使用寿命 ， 使得机械瓣开始成批量的工业生产并用于临床实践 。
2000年之前 ， 机械瓣的使用占据主流市场 ， 美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场 。

稿源：(未知)

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标题：沈阳|沈阳介入医疗器械项目实施方案（范文）( 三 )