1、标准操作规程 -质量管理 文件编码： 题 目：物料供应商的审计批准和变更管理规 版本号： 00 页码： 1/7 程 批准人： 制定 人： 部门审核 : QA 审核： 批准日期： 制 定日期： 审核日期： 审核日期： 生效日 期： 颁发部门： 复印号： 分发至： 1目的 建立物料供应商质量审计批准、变 更的办法 ， 评估现有的或可能的供应商 ，促使供应商不断改善内部质量情况 ， 以保 证所供产品的质量符合本厂的生产要求 。
2范围 适用于本公司所有用于生产的原料 药、辅料、包装材料以及对原料药生产用 的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供 应商的审计批准和变更的管理 。
3责任人 品质保证部、生产管理部、物料 。

2、采购人员 及参加审计等相关人员 。
4.内容 4.1 供应 商选择原则 供应商必须是经过国家 有关部门注册批准、具有相应生产或经营 批文的合法企业 。
具有相应产品的 生产、检测设施设备条件和较完善的质量 保证体系 ， 产品满足相应的质量标准要 求 ， 售后服务完善 。
在选择供应商 时 ， 对主要物料应有备用的合格供应商 。
物料供应本着优质、定点、就近、经 济、合法、及时的原则 。
4.2 审计分类及 定义： 首次审计：是指第一次对某 个供应商的某个产品或物料进行审计 ， 以 前未从该供应商采购过该产品或物料 。
定期审计：是指定期对物料供应商进 行审计、评估或现场审计 。
动态审 计：根据日常的质量监控情况 ， 随时对物 。

3、 料进行审计 。
4.3 供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供 应商 80-89分 70-79分 70分以下 审计评估 分 90 分以上题目： 物料供应商的审计批准和变更管理 文件编码： 规程 版本号： 00 页号 :2/7 数 4.4 各类审计操作要求： 首次审计：对于首次 审计 ， 采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规 程进行供应商变更申请 。
变更申请经批准后 ， 采购部门 应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管 理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人 。
由供 应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等 相关工作 。
定期审计：定期审计的周期根据 供应商的级别规定 。

4、： A 类供应商的审计周期为 3 年； B 类供应商的审计周期为 2 年； C 类供应商的审计周期 为1年；D类供应商原则上不采购其物料 。
动态审计：根据日常的质量监控情况 ， 随时对物料进行 审计 。
在以下情况下需要动态审计： 供应商发生重大 质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标 准变更）； 连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程 中发现潜在的质量问题； 质量回顾分析中发现物料出 现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 稳定性考察、 留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题 。
其他可能影响产品质量的物料 。
4.5 所有的供应商均应先进行非现场审计 ， 需要再进行现场审计的应 在非现场审计 。

【物料|物料供应商的审计批准和变更管理规程】5、合格后再进行 。
若非现场审计分数低于 70 分的供应商为不合格供应商 ， 也不再对其进行现场 审计 。
只需要非现场审计的物料供应商包 括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商 。
符合以下 情况后也可只进行非现场审计： 非常年生产用物料且 提供的资质材料齐全；进口物料且提供资质材料齐全； 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全； 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的 原辅料、内包装材料的供应商 。
以下情况也须进行现场 评审：常年生产用主要物料供应商；产品质量出现不稳 定趋势；原料、工艺、设备发生重大变化时；生产场所 变更；企业隶属关系、管理人员 。

6、发生重大变化；印字包 装材料供应商；其他情况：由评审人员在资质材料评审 （复审）时或质量经理在审批时根据情况提出 。
4.6 供应商审计（审计流程图见附件 1 ） 供应商资 质审计题目： 物料供应商的审计批准和变更管理 文件编码： 规程 版本号： 00 页号:3/7供应商质量评估及现场质量审计人员根据供 应商审计、评估、批准表先进行非现场审计 ， 审计过 程中所需资料由物料采购人员向供应商索取 。
供应商提 供的资质等资料应在有效期内 ， 并加盖企业红色公章 。
若供应商没有提供 ?必选 ?及 ?必须提供 ?的项目的文件或资 料 ， 则判为不合格供应商 样品检验 供应商基本资质审计合格后 ， 由采购人员负责向供应商。

7、索取三个批号的样品 。
由品质保证部 QC 依据本企业内控质量标准、对样品进行检验 ， 填写检验 记录 。
样品经检验合格后 ， 根据产品生产 时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量 试生产 ， 若需要小批量试生产 ， 应如实填写试用情况 ，并填写 ? 样品试用记录 ?， 还应对小试产品进行质量检验 和稳定性考察 。
若样品检验不合格或小试产品检验、稳 定性考察不合格 ， 则判为不合格供应商 。
某些 口服制剂所用辅料因无药品级可用食品级的辅料代替 。
但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企 业 ， 并提供各类有效的质量证书 。
评审小组对 质量、资料评审结果进行汇总 ， 常年生产品种生产用主 要物料应组织现场评审 ，。

8、其他物料可进行函审 。
需要进 行现场审计的供应商 ， 其非现场审计分数不能低于 70分 ， 低于 70 分的不安排现场审计 ， 则判为不合格供应 商 。
不需要进行现场审计的供应商 ， 其非现场审计分数 作为供应商批准的依据 ， 即低于 70 分的判为不合格供 应商 。
现场审计程序 审计准备：现 场评审在供应商审计、评估、批准表中的非现场审 计合格的基础上进行 。
由质量管理部组织现场审计小 组 。
现场审计人员应当为生产部人员、质量部人员 ， 审 计人员一般为二到四人 ， 人员组成根据具体情况定 。
审计计划：审计小组根据 供应商现场审 计、评估报告及物料情况确定审计项目；质量管理部 确定现场评审时间 。
审计通知：现场审计 确定后 ， 由 。

9、采购人员通知供应商现场评审时间及内容 ，并负责与供应商的协调、安排 。
现场审计 内容：按照供应商现场审计、评估报告的内容对现 场检查审计 ， 根据检查标准的不同和企业的不同 ， 按产 品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质题目： 物料供应商的审计批准和变更管理 文件编码： 规程 版本号： 00 页号 :4/7 量检测等场地 进行查看、对操作人员进行必要的现场提问 ， 要求对方提供文 件、原始记录 ， 并记录查阅情况 。
现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性 ， 核实是 否具备检验条件 。
组织机构图、质量保证体系；公用设施；工厂 的布局图；产品的生产工艺流程图、质量控制流程；生产能力； 。

10、 标准操作规程和记录、生产控制和记录；操作区卫生和环境卫 生；防止污染的措施和对有害物控制的方法；重要的工艺验证和 评价活动；仓储管理：原材料和成品的贮存及运输管理；质量控 制：质量标准；如检验、产品的审核程序和校正；质量管理：不合格品的处理；产品放行；客户投诉；退货处理；在印刷性包装 材料加工、包装及运输中的严格控制管理；员工培训、教育工 作；企业自检的开展以全面评估其质量保证系统 。
一般进行上述内容审计时 ， 可根据不同的供应商自行制定审计内容 。
465.5完成现场审计评估后 ， 分数在 70分以上的 ， 审核小组应和供应商 进行意见交换 ， 并根据评审的内容提出要求整改的条款 ， 若供应 商愿意对所提出的条款进 。

11、行整改 ， 则应对整改结束后进行复查； 若供应商不愿意对所提出的条款进行整改 ， 则判为不合格供应 商 。
分数在70分以下的 ， 则判为不合格供应商 。
465.6 现场审计评估完后 ， 现场审计小组应当在 5个工作日内完成供应商 现场审计、评估报告 。
非现场审计应用函审方式 ， 将各种记 录、审批表等资料整理后 ， 直接报质量管理负责人或质量受权人 审核批准后存档 。
465.7供应商现场审计、评估报告应作为供应商批准的依据 。
466 供应商评估 466.1 供应商审计完后 ， 应对审计项目进行评分 。
各项评分总和 4.662 总分计算方式为百分计：总分 100 附加分 各项标准总分值各项标准总分值：在所选审计项目中 ， 除非必须材料以外 。

12、的 所选项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中 ， 除非必须材料以外的所选项目的评分分值总合； 附加分：在 所选审计项目中 ， 非必须材料的评分分值总合； 例如： 类 别选审计项目 标准分评分 备注 项值资质 营业执照3 3 必选题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码： 规程版本号：00 页号:5/73必选V生产许可证或经营许可证3 3原辅料必需提供 VGMP证书或GSP证书33 V 药品注册证（产品批件或批复）2 3危险品物料必需V危险化学品经营许可证或安3提供全生产许可证1非必须材料 V 质量体系认证证书（包括质量 1认证机构以外的其他第三方质量审计 报告）V 组织机构代码证1。

13、1非必须材料 V 税务登记证10非 必须材料14各项评分总和总分 100 附加分100 2 102 14各项标准总分值非现场审计总分现场审计总分4.663 审计综合分计算方式： 审计综合分 2466.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类 ， 并填 写评估结果及建议 。
4.7供应商批准：供应商审计评估完后 ， 依次交物料采购人员、质量管理部门、企业负责人审批签 字 。
4.8合格供应商管理质量管理部负责合格供应商管 理 ， 应及时更新合格供应商名单并分发至物料采购人员、仓 库、QA、QC、生产管理部门、财务 。
482供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号 ， 其中年份用四位数 表示 ， 流水号 。

14、从 001开始 ， 例如：？GYS012- 001? 表示2012年第一次更新合格供应商名单 。
编号由审计负责人对其编号 。
每一次合格供应商名单更新 ， 则说明上次提供的合格 供应商名单作废 ， 并有审计负责人收回并销毁 ， 收回及销毁应 按相关的管理规程及操作规程操作 。
4.9 供应商变更或撤销按变 更控制管理规程及操作规程进行操作 ， 若改变主要物料供应商 的 ， 还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察 。
4.10 质量管理 部门应当与主要物料供应商签订质量协议 ， 在协议中应当明确双 方所承担的质量责任 。
题目： 物料供应商的审计批准和变更管理文件编码： 规程 版本号： 00 页号 :6/74.11 供?中写出应商档案管 。

15、理：质量管理部 QA 对供应商建立档案 ， 档案的 管理按档案管理规程执行 。
应对每家物料供应商建立质 量档案 ， 档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协 议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、 现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾 分析报告 。
4.12 供应商供货产品年度质量回顾：由物料采购 人员在每年的 1 月份对供应商上一年的供货质量情况进行统 计 ， 报告上交质量管理部 。
供应商年度质量回顾的内容包 括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率 ， 所使用 物料产品的工艺验证和稳定性考察情况 。
生产部对 物料的使用情况进行年度评估 ， 质量管理部对物料的年度检 验情况进行汇 。

16、总、评估 ， 分别在 ? 供应商质量回顾报告 评价结果 。
4.13 供应商的复审 资料复审： QA 对供应商档案资料每年进行一次复审 ， 检查证照、批文及标 准等资料的有效性 ， 对已近期或超期的资料 ， 应通知供储 部 ， 由采购人员通知供应商重新提供 。
现场复审周 期：无菌制剂用的主要原辅料、内包材供应商 ， 每 2 年进行 一次现场审计； 原料药的起始物料和外购中间体每 2 年进行 一次现场审计；口服药品用的主要原辅料供应商 ， 每 3 年进 行一次现场审计 。
有特殊情况的按本规程 进行 。
复审结论由质量负责人或副总审批 。
4.14 供应商的变更程 序：按变更控制管理规程执行更换物料供应商；供应商 审计程序以首次购货供应商的方式对待 。
5. 附录： 记录名 称 编号 记录名称 编号6 变更历史： 版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变 更内容 00 依据 GMP （2010 年修订版）修订该文件 。
题目： 物料供应商的审计批准和变更管理 文件编码： 规程 版本号： 00 页号 :7/7 。

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标题：物料|物料供应商的审计批准和变更管理规程