10、常年生产品种个数：企业根据实际情况填写 。
11、认证范围：应按品种的标准所批剂型填写 ， 注意填写时的顺 序及标点符号及补充说明 。
中文部分 ， 无需单独补充说明的剂型间以号分隔 ， 需单独 补充说明的剂型与其它剂型间以号分隔 ， 青霉素类、头饱菌素 类、激素类、抗肿瘤药 。

7、物在相应剂型或原料药、生物制品品名后加 标明 ， 若所列剂型项下全为中药则在剂型后加注明“中药” ，中药 ， 化药均有时注明内容为“含中药” ， 认证范围包括中药前处理 及提取时则分别表述为“中药含前处理及提取”和“含中药及前处理, 提取” 。
应注意该项内容不要填写车间名 ， 原料药在内注明品 种名 ， 生物制品直接填品种名 。
英文内容要规范 ， 剂型间“ J号改为 J号 ， 剂型英文如下：A.口服固体制剂；片 剂：Tablets胶 囊剂：Capsules颗粒剂：Granules软胶囊剂：Soft Capsules丸 剂：Pills散 剂：Powders滴丸剂：Dropping Pills微 丸剂：Micro pillsB. 。

8、注射剂：大容量注射剂：Large Volume Parenteral Solutions小容量注射剂:Small Volume Parenteral Solutions粉 针 剂：Powder for Injection冻干粉针剂：Lyophilized Powder for InjectionC.口服液体制剂：口 月艮液：Oral Solutions 混悬剂：Suspensions溶胶剂：SolsD.外用制剂：贴剂：Transdermal洗剂：Lotion 霜剂：Cream 软膏剂：Ointments膜剂：Films滴眼剂：Eye dropsE.其它：糖浆剂：Syrup乳剂：Emulsion 。

9、s凝胶剂：Gel滴剂：Drops栓剂：Suppositories眼膏剂：Eye ointments气雾剂：AerosolBulk Pharmaceuticals原料药： 血液制品：Blood ProductsTraditional Chinese medicine中 药：前处理：Pre-processing提 取：Extraction 青霉素类：Penicillins关于认证范围剂型的补充情况说明仅为认证中心制定检查方案时确定检查标准用 ， GMP证书不反映补充说明内容 ， 只列剂型 。
12、生产剂型和品种表：按申请书要求 ， 将认证范围内和品种全部列表 ， 附申请书后 。
13、建设性质：分新建、迁建和改扩建 。
1 。

10、4、建成时间：以硬件全部完成时间为准 。
15、企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取 车间名称栏：应将药品生产企业许可证所列生产范围及本次认证 新增生产范围全部填写 ， 己通过认证的剂型或原料药车间应填写 GMP证书号 ， 生产能力只有本次认证范围内的剂型、车间填 ， 除中 药前处理提取和原料药车间外 ， 不填车间名 。
（二）认证申报资料：1、总要求：申报资料应有目录 ， 并在目录中标示页码 ， 每页的 页码标示在右下角 ， 用A4幅面纸打（复）印 ， 左边距不小于3cm, 不得使用插袋文件夹 ， 如需报送批记录时 ， 请报复印件 ， 原件留现场 备查 。
2、资料内容及注意要点：（1）许可证及工商执照复印件：如有变更 ， 请将变更记 。

11、录及批 复附上 。
此外 ， 中药提取委托已通过GMP认证企业的 ， 需提供省药 监局批准委托加工的文件 ， 委托加工审批表 ， 被委托方GMP证书、 委托加工协议的复印件 。
（2）药品生产管理和质量管理自查情况：重点汇报企业概况 ， GMP实施情况和培训情况 。
其中企业概况须说明企业创立、变更（名称、地址、兼并、改制 等） ， 注册地址、现生产地址、许可证核准生产范围 ， 主要品种 ， 常 年生产的主要剂型及品种 ， 此次认证范围及其主要品种 ， 改造立项批 准情况 ， 建设完成时间 ， 或生产结束时间等 ， 还应说明企业产品的特 殊情况 ， 周围环境情况 ， 其它在GMP实施情况中不好表述的内容也 可归入其中 。
GMP实施情况可按GMP第二章至第十三章进行分 。

12、述 ， 重点是 生产和质量管理情况 ， 内容应重点突出 ， 文字精炼 ， 涵盖全面 。
机构与人员：企业机构设置及管理体系的情况 ，人员配备与资质状况 ， 其中应包括企业负责人 ， 主管生产 和质量管理的企业负责人 ， 生产和质量管理部门负责人, 检验人员的资质情况 。
管理体系的运作状况 。
厂房与设施：厂区周围及厂内环境情况 ， 厂房与 设施的构成及布局 ， 建筑面积、功能分配、净化设置、密 闭措施、建材选择、防火、防盗、疏散等安全设施、措施, 防止交叉污染及相互妨碍的措施、设施 ， 照度 ， 压差 ， 温 湿度控制、监测设施及情况 ， 防尘、捕尘、防止昆虫及其 它动物进入的措施及设施 ， 压缩空气等公用介质净化措 施 ， 质量检验设施的满足情况 ， 特殊仪器放 。

13、置、特殊物料 仓储设施的设置 ， 厂房与设施的维修、保养情况等 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0905/0024106988.html

标题：GMP|GMP认证申报程序与迎检要点(doc14页)( 二 )