设备：设备材质选择、设计、选型、安装情况, 设备润滑管理、管道标示 ， 生产检验仪器、仪表、量具、 衡器精度满足需要情况 ， 校验情况、设备、仪器的维修、 保养执行情况 ， 状态标志管理办法及执行 ， 工艺用水制造系统的选择、安装、清洁、消毒（灭菌）维修、保养情况 等 。
物料：物料管理体系（负责部门及相互关系） ，主要物料的类别 ， 有无特殊物料（毒性、危险、进口原料 药、特殊储存要求、贵细）等 ， 主要管理办法、措施、执 行情况、物料采购、贮存（在库养护、定置）、发放、使 用的管理情况 ， 特别是标签、说明书的管理 。
卫生：负责部门 ， 制度制定情况 ， 厂房设施、设 。

14、 备、人员物料等的卫生措施落实情况 ， 工服选择及清洗、 灭菌措施 ， 洁净区人员控制执行情况 ， 健康体检及其档案 建立等 。
验证：验证负责机构及负责人 ， 验证管理文件编 制情况 ， 验证范围及方案制定 ， 验证的总体结果、反馈情 况、验证报告的完成及归档管理 ， 再验证的规定及执行情 况（已进行的） 。
文件：文件管理的部门及责任人 ， 公司文件体系 及分类办法 ， 文件总数 ， 各大类文件数量 ， 文件修订、保 管等情况 ， 文件的执行与企业实际是否相适应等 。
生产管理：生产管理机构及负责人 ， 生产活动控 制模式 ， 运作情况 ， 生产管理的有关措施执行情况 ， 近年 生产运行情况或试生产情况 ， 生产记录文件的建立情况等 质量管理:机构及负责人 ， 管理 。

15、模式及运行情况,管理与检验人员、硬件设施的配备情况 ， 质量管理部门九 大职责及质量体系评估所应制定文件是否齐全,是否严格 履行相应职责的情况 。
销售与收回：机构及负责人 ， 有关制度的制定、落实情况 ， 因质量原因退货及收回的药品是否建立相应处 理办法 。
出现相应情况后的执行 。
投诉与不良反应：负责机构及负责人 ， 文件的制定及执行情况 。
自检：责任部门及责任人 ， 自检是否有制度、计划、组织、记录 ， 自检记录和报告是否反映了自检是按预定程序进行 ， 存在问题是否有整改措施和结果 ， 是否有形成自检报告 ， 内容包括自检的整体结果（包括存在问题及 其分类、原因分析、主要措施、整改结果） ， 自检评价结 论（总体是否符合标准、自检效果、 。

16、意义等） ， 今后自检 工作应改进的措施和建议等 。
培训情况：培训制度、计划的制定、培训内容及 执行情况 ， 参加人员情况 ， 考核结果 ， 以及记录和档案的 建立情况等 。
4、文化程度登记表、技术人员比例：应注意体现技术人员同职 工总数的比例及技术人员内部初、中、高级比例情况 。
5、组织机构图：应注意质量管理部门必须受企业负责人直接领 导 ， 当其学历不符合要求时 ， 可授权非主管生产的企业负责人协助管理 。
6、所有剂型和品种表：应为企业全部合法批准文号对应的剂型和品种 。
7、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图： 以文字简要说明厂区及周围环境 ， 附仓储平面图及全厂总平面图 。
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图 。

17、（包括更衣室 ， 盥洗间, 人流和物料通道 ， 气阐等 ， 并标明空气洁净度等级）：生产车间概况 主要说明生产车间内部生产线或功能设置 ， 车间人员配置情况 ， 净化 设置 ， 设备情况 ， 主要加工工序等 。
9、所生产剂型或品种工艺流程图 ， 并注明主要过程控制点：10、药品生产企业（车间）的关键工序 ， 主要设备验证情况和检 验仪器 ， 仪表校验情况：可列表说明 ， 其中验证应包括验证对象、验 证项目、验证时间、验证结论、验证部门等 ， 校验情况要列出仪器、 仪表名称、编号、校验时间、校验部门、校验结果等 。
11、药品生产企业（车间）生产管理 ， 质量管理文件目录：最好 将企业全部文件目录列出 ， 以便检查员查找文件 ， 列表时应包括文件 题目及其编码 。

18、 ， 注意文件分类原则 ， 以便查找和检索 。
12、省药监局立项批复：可附资料末或许可证、工商执照后 。
13、静态认证品种三批试生产批记录复印件 ， 四、迎检工作要点：（一）现场工作：主要是加强自查 ， 做好最后的收尾和完善工作, 使软、硬件最大可能地减少缺陷和漏项 。
如有可能 ， 可组织进行模拟检查 ， 同时也对职工进行了一次演练 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0905/0024106988.html

标题：GMP|GMP认证申报程序与迎检要点(doc14页)( 三 )