德莉|每天红光照眼6分钟，近视度数就能降？居然三证全无切除|肿瘤|手术|岩斜区|天坛医

日前，江苏广电融媒体新闻中心报道了南京一家叫做德莉护眼的眼视光机构，宣称其使用的一种仪器可以降低儿童的近视度数。而国家多部门明确规定，视力矫正机构不得使用"康复""恢复""降低度数"等表述误导消费者。
12月6日，市场监管部门的执法人员来到位于南京鼓楼区的德莉护眼办公点现场检查，发现了该机构诸多严重问题。
根据此前报道：德莉护眼背后的运营公司是南京远见卓识视力保健有限公司，主要营销一种叫做艾尔兴哺光仪的近视治疗仪器。其在微信文章中宣称，哺光仪可以有效防控青少年近视度数增长，使用之后“承诺度数零增长”。

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11月16日采访人员在走访时，德莉护眼的工作人员甚至表示，使用哺光仪可以降低儿童的近视度数。

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工作人员表示，哺光仪可以发射出一种光波，每天让近视儿童照射6分钟，就能改善视网膜中的脉络膜血液供应，起到防控近视甚至降低近视度数的效果。

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采访人员登录艾尔兴官方网站，通过国家知识产权局查询到了它的专利号，发现其正式专利名称叫做“半导体激光弱视治疗仪”，属于一种医疗器械，专利说明中明确其功能是“用于治疗弱视”。

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11月17日，采访人员联系了艾尔兴官方客服，工作人员表示，哺光仪最初的确适用于治疗弱视而非近视，直到最近这款仪器才领取了“辅助近视治疗”的注册证。显然，一种辅助性仪器到了德莉护眼那里，变成了可以治疗近视的神器！

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早在2019年，国家卫健委、教育部等六部门就联合印发通知，明确表示在目前医疗技术条件下，近视无法治愈，儿童青少年视力矫正机构不得使用“康复”“恢复”“降低度数”等表述误导儿童青少年和家长。
执照、备案凭证、执业许可
一个都没有

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节目播出后，采访人员将这一情况反映给了主管部门。12月6日，南京鼓楼区市场监管局执法人员来到了德莉护眼位于江苏商厦的办公点，并让负责人贾某赶到现场。执法人员首先注意到，德莉护眼的营业执照上，其经营场所不在鼓楼区，而在秦淮区。

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执法人员表示，注册和执业地点不一致，这等同于德莉护眼在江苏商厦的办公点没有合规的营业执照。检查中执法人员了解到，德莉护眼使用的艾尔兴哺光仪属于国家二类医疗器械，经营者应当取得备案凭证。此外，现场还有不少眼部检查设备，悬挂的锦旗上也有“疗效”“治疗”“矫正视力见效快”等字眼，执法人员认为，这表示德莉护眼还涉嫌存在诊疗行为。

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南京市鼓楼区市场监管局执法人员：
如果贾某是经营二类医疗器械的，那么她需要领取二类医疗器械备案凭证，你看这个上面宣传有医师，她如果是一个诊疗行为，那么她需要领取医疗机构执业许可证。
那么，德莉护眼有没有取得医疗器械经营备案凭证或者医疗机构执业许可证呢？

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南京市鼓楼区市场监管局执法人员：你这边具有医疗器械经营的二类备案凭证吗？
贾某：正在办理，因为这是商住楼，因为这个房子我可能也不一定在这儿租了，还没办。
南京市鼓楼区市场监管局执法人员：有领取医疗机构执业许可证吗？你开展这种近视的诊疗行为
贾某：这个是没有的。
南京市鼓楼区市场监管局执法人员：就是说你现在在这个经营场所，没有营业执照，也没有医疗器械的二类的备案凭证，也没有医疗机构的执业许可证，这三种都没有。
贾某：对对，要去办理，正在办理。
功效尚未获批就使用
德莉护眼暂停营业

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经过查阅相关资料，执法人员发现，艾尔兴哺光仪原先注册的医疗器械名称叫做“弱视综合治疗仪”，其功效是“用于弱视治疗”。后来，艾尔兴哺光仪变更了注册内容，增加了“辅助近视治疗”的功效，并且在今年9月才获得批准。但德利护眼现场使用的，仍然是旧款的弱视治疗仪。

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南京市鼓楼区市场监管局执法人员：
原来注册功效是弱视治疗，你看它这个产品标识上叫“弱视综合治疗仪”，这个生产日期是2020年1月份，那个时候近视辅助治疗的功能还没有批。
现场还有不少治疗记录，执法人员发现，早在2019年，德莉护眼就开始使用没有“辅助近视治疗”功效的哺光仪，给近视儿童矫正近视。

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南京市鼓楼区市场监管局执法人员：
你这讲的是近视治疗吧，2019年4月6日，你的生产企业2021年9月7日才变更申报了有近视辅助治疗功能，那你2019年4月6日连近视辅助治疗的功能都没有，你怎么对他进行辅助治疗呢？
最终，执法人员给贾某下达了责令整改通知书，并要求其在整改到位前暂停营业。
仪器生产厂家：
终止合作继续自查自纠
对于德莉护眼无证经营的行为，艾尔兴哺光仪的生产厂家获悉后，其负责人也在12月6日下午从苏州本部赶到南京表示：今年11月国家市场监管总局开始视力矫正机构违规宣传专项整治行动后，他们就给各家合作机构以及经销商发了通知，要求对方自查自纠。

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艾尔兴品牌创始人曹照云：
首先要医疗资质还有各种宣传，要严格执行市场监管总局的规定，不允许用这种违规字眼，我们都有了严格的规定，德莉护眼也接到了这个通知。
这名负责人表示，在监管部门对德莉护眼检查的同时，他们也对德莉护眼的资质进行了了解，确认其属于无证经营，以及疑似存在虚假宣传。该负责人表示，德莉护眼是他们其中一名经销商，此前德莉护眼的负责人贾某声称正在申请第二类医疗器械经营备案凭证，但后续一直未能提供。公司将立刻全面摸底各家经销商资质以及对外宣传问题。

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艾尔兴品牌创始人曹照云：
我们肯定是不能合作的，就是我们会取消和德莉护眼的合作。
注册地点在南京秦淮区
却跑到了鼓楼区开店经营；
没有二类医疗器械备案凭证
却拿着二类医疗器械给孩子治疗近视；
没有医疗机构执业许可
却干着诊疗的事情
德莉护眼的胆子不是一般的大！
目前，监管部门已经责令德莉护眼整改
也希望这样的整改不是走过场
呼吁主管部门借这次专项整治的契机
好好对眼视光市场清查一番
【 德莉|每天红光照眼6分钟，近视度数就能降？居然三证全无】来源：江苏新闻