#申请上市#首个国产PD-1单抗申请上市

日前，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得国家食药监总局药品审评中心（CDE）受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。
PD-1（programmed death 1，程序性死亡受体1）是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。抗PD-1单克隆抗体特异性阻断PD-1/PD-L抑制信号可以使机体中失能的效应性细胞恢复生物学功能，增强淋巴细胞对肿瘤抗原、外来入侵病毒等的杀伤力，提高机体免疫力，及时清除肿瘤细胞和病毒。信迪单抗注射液代号为IBI308，国家临床试验登记与信息公示平台显示，信迪单抗注射液已经开展了5项临床试验，适应症包括实体瘤、非小细胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤。
截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克/辉瑞的Bavencio。
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