我国免疫细胞治疗产业发展概况(二)( 四 )


苏州亘喜生物科技有限公司 , 投资 6000 万元在苏州工业园区建设 CAR-T 细胞治疗研发生产中心 , 2021年1月4日 , 苏州生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核 , 被授予《药品生产许可证》 , 即MPMC 。 标志着亘喜生物坐落于苏州工业园区的生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准 , 硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求 。
我国免疫细胞治疗产业发展概况(二)
本文插图
图:亘喜生物产品研发管线

资料来源:根据公开资料整理
博生吉医药
博生吉医药科技(苏州)有限公司于2010年注册成立在苏州工业园区 。 博生吉是杨林博士领衔、由一批在海外顶尖癌症临床治疗与研究机构工作10余年的生物医药专家携手创办的、以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标的高科技企业 。 公司建立了博士后孵化工作站和“苏州市肿瘤免疫诊疗工程技术研究中心”等研发技术平台 。
公司成立10年来 , 已建立了一支高水准、专业强的一流研发团队 , 博士和硕士学历占研发队伍的80%以上 , 在Cancer Cell、Cancer Research、Oncogene、 Cancer Science等杂志发表研究论文30余篇 。 公司已申请国内外发明专利30余项 , 已授权国内外专利10余项 。 公司在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册了13项CAR-T和CAR-NK临床试验 , 并在10余个合作医院正式开展了临床研究试验 。
公司研发中心及实验室位于苏州工业园区生物纳米园 , 配备有完善的细胞治疗和分子生物学设备 , 可开展国际一流水平的细胞治疗新技术的研发 , 涵盖抗原结合域的开发、CAR结构的优化、CAR-T细胞的功能测试、直至体内药效试验的验证 。 拥有先进的CAR结构及功能验证平台、CAR-T细胞体内药效验证平台、Safeγ UCAR-γδT细胞药物开发平台、iPSC诱导的现货型细胞药物开发平台、以及NanoBa双特异抗体研发平台 。
公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物 , 已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段 , 涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤 。 【我国免疫细胞治疗产业发展概况(二)】
我国免疫细胞治疗产业发展概况(二)
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图:博生吉产品研发管线

资料来源:根据公开资料整理
第二梯队——北京免疫细胞治疗产业概况
北京市获得CDE受理的免疫细胞治疗产品数量和企业数量均位于全国第四位 , 也没有建设相关的专业产业园 , 近几年已经与上海形成了较大差距 。
永泰生物
永泰生物成立于2006年 , 是一家专注于研发细胞免疫治疗创新药物的公司 , 主要核心在研产品EAL(扩增活化淋巴细胞)是我国首款获准进入II期临床试验的细胞免疫产品 。 EAL产品属于多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品 , 对多种癌症均有治疗效果 。 除EAL外 , 主要在研产品还包括CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列 。