Abstract4001：乐伐替尼（LEN）一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）

背景：SOR（索拉非尼）是唯一获批治疗uHCC的药物 ， 现代迫切需要新的治疗选择 。 LEN是血管内皮生长因子受体1?3、成纤细胞生长因子受体1-4、血小板衍生生长因子受体α、RET和KIT的抑制剂 ， 在一项II期研究中显示对uHCC有治疗作用 。 该项有关LEN的III期研究 ， 主要比较LEN与SOR一线治疗uHCC 。

方法：该项随机、开放式、非劣效（NI）研究 ， 患者为uHCC ， ≥1个可测量靶损害 ， 巴塞罗那分期B或C ， Child-Pugh A ， ECOG PS≤1 ， 既往未接受过治疗 。 1:1随机分入LEN组（体重≥60 kg时12mg/天 ， 体重＜60 kg时8mg/天）或SOR组（400mg 2/日） 。 主要研究终点是总生存（OS） ， 采用Cox比例风险模型预估OS的HR和95%CI ， 预先设定的NI边缘1.08 。 次要有效性终点是无进展生存（PFS）、进展时间（TTP）和客观反应率（ORR） ， 评估方法为mRECIST 。

结果：共纳入954 例患者（LEN组478例 ， SOR组476例） ， 有效性结果见下表 ， 二组发生治疗相关副反应（TEAEs）的患者数目相似 ， 多数LEN TEAEs是高血压（42%）、腹泻（39%）、食欲减退（34%）、体重下降（31%）和疲劳（30%） 。 LEN和SOR组的中位治疗持续时间分别为5.7和3.7个月 ， 二组分别有13%和9%患者因治疗副反应而停止治疗 ， 分别有33%和39%的患者接受了二线治疗 。

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