还“怼”生物类似药吗？FDA局长发推批评原研厂商( 三 ) “FDA将继续关注原研药厂商对生物类似

----还“怼”生物类似药吗？FDA局长发推批评原研厂商//----健康频道 http:// //

FDA通过分析其结构和审查来自人体测试的数据来批准生物类似药，并明确表示获批产品在安全性、纯度和效力方面与原研药没有临床意义上的差异。

“生物类似药与化学仿制药不同。生物药是在发酵罐里培养出的蛋白质，而不是简单化学物质的组合。生物药的复杂性，使得厂商很难做到原研的复制品，培养过程中多少会产生微小变化……”。原研厂商类似的说教，让人们对有效性或安全性产生怀疑。

一些游说者的理由还包括，“生物类似药可能会破坏你的治疗连续性，可能导致你进入急诊室，住院甚至是ICU，都可能会加剧或者引发你其他的疾病，使用生物类似药可能产生与原研不同的效果……”。

对生物类似药持有批判态度的以行业协会美国生物技术创新组织（BIO）为主，该协会每年花费超过1000万美元游说联邦政府；其次就是两家美国最大的生物药企业。这三家机构是非营利性组织“生物药安全联盟”（Alliance for Safe Biologic Medicines）的财政支持者，该组织旨在遏制无品牌的生物类似药的传播。