药品制剂申请人自行生产API的 ， 由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记 ， 在提出药品制剂注册申请时与其进行关联;
选择其他API生产企业的 ， 由API生产企业在“原辅包登记平台”登记 ， 药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联 。
取消辅料、包材和容器 。

7、的单独审评审批事项 ， 在审批制剂时一并审评 ， 减少审批事项 ， 提高审评审批效率的同时 ， 更加突出药品制剂持有人对辅料、包材和容器的管理责任和主体地位 。
新版药品注册管理办法引入药品全生命周期管理理念 ， 从药品研制到上市后管理等各环节加强监管：增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容 ， 强化省级药品监督管理部门的日常监管事权 ， 充分发挥省级药品监督管理部门监管作用 ， 保障GLP、GCP持续合规和工作质量 。
明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求 ， 对未按时限要求完成的 ， 明确相应处理措施 ， 直至撤销药品注册证书 。
增设药品上市后变更和再注册内容 ， 强化药品上市后研究和变更管理相关要求 ， 要求持有人主动开展药品上市 。

8、后研究 ， 对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证 ， 加强对已上市药品的持续管理 ， 明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径 ， 体现药品全生命周期管理 。
采用信息化手段强化药品注册管理 ， 建立药品品种档案 ， 为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础 。
增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求 。
增加信息公开内容 ， 公开审评结论和依据 ， 接受社会监督 ， 促进社会共治;
将药品说明书公开并适时更新 ， 方便公众查询使用 。
新版药品注册管理办法对药品注册现场核查进行了优化 ， 不再实施“逢审必查”的核查模式 ， 对于药品注册研制现场核查 ， 根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情 。

9、况等 ， 基于风险决定是否开展;
对于药品注册生产现场核查 ， 根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素 ， 基于风险决定是否开展 。
做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接 ， 需要上市前药品生产质量管理规范检查的 ， 由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施 ， 加快了药品上市进程 ， 与药品上市后监管进行有机衔接 。
明确了药品注册核查的定位 ， 药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查 ， 其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件 ， 检查药品研制的合规性、数据可靠性等 。
2020药品注册管理办法学习心得药品注册管理办法已于2002年 。

10、12月1日正式实施 。
经过学习与思考,就进口药申报资料的一些具体要求谈一下个人的看法,供有关方面参考 。
(一) 有关政府证明文件药品注册管理办法关于进口药注册的一个重要改变就是根据WTO所要求的“国民待遇”原则,进口药在我国申请注册的程序与技术资料要求基本都与国内申请注册的药品一致,但政府证明文件的要求除外 。
由于国内企业在申请上市时要求提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书,并且省级药品监督管理局还会对药品研制现场进行考核与原始资料的核查,但对于国外企业的药品注册,不可能都照此程序要求,所以仍需提供国外药品主管当局的证明文件 。
根据注册法规的要求,申报单位需报送符合WhO格式的证明文件、公 。

11、证文件及其中文译本,如为其他格式,应提供经所在国公证及驻所在国中国使领馆认证 。
对照办法中附件二的有关说明,经认真领会后认为:如提供的是符合WhO格式(语种为英文)的证明文件原件,则可不要求公证文件和认证文件;
如为复印件或不符合WhO格式或非英文语种,则必须提供公证文件和认证文件 。
其中公证文件应证明该复印件与原件的内容一致或中译文与原文内容一致,使馆的认证文件则应证明原件的签发人确为所在国政府官员 。
这样才能确保政府文件的真实可靠性 。
(二)有关申报资料的文种根据法规要求,申报资料需全部译为中文,包括表中的文字及图中注释的文字 。
(三)有关仅进口制剂的产品,其原料药的技术资料该如何要求制剂用原料药质量 。

12、的稳定可控直接关系到制剂质量的稳定可控,因此国内企业在仅申报制剂的注册时,也将要求提供原料药的合法来源证明文件,质量标准及检验报告等,并且我国对原料药也实行注册审批:国内所有上市销售的原料药在注册时,都需提供详细的制备工艺、结构确证、质量研究、质量标准及稳定性研究资料 。

来源：(未知)

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标题：药品注册管理办法|2020《药品注册管理办法》学习心得( 二 )