而国外一般不对原料药进行审批,为保证进口制剂的质量,很有必要对制剂所用原料药的有关技术资料进行审评 。
1. 根据注册管理办法第七章第九十七条的要求“申请进口药品制剂,原料药未取得国家药品监督管理局批准的,则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料” 。
从实际的可操作性角度考虑,可分为以下两种情况进行不同的要求:(1) 原 。

13、料药为申报单位自行生产:要求提供详细的生产工艺、质量指标、检验方法及质量标准起草说明资料,并提供自检报告与相应的图谱 。
(2)外购原料药:此种情况下,申报单位可能无法得到详细的生产工艺,故要求报送生产工艺的概述性资料,应包括用到的有机溶剂、各步中间体及可能的杂质 。
其他资料的要求同上 。
2. 原料药的稳定性:需提供稳定性研究的总结性资料,包括对原料药做了哪些稳定性考察,有何结论,并明确原料药的贮存条件、包装材料及有效期 。
(四) 稳定性资料要求1. 进口制剂:要求提供完整的加速试验和长期留样稳定性考察资料 。
考虑到部分国家并不一定要求进行影响因素试验,且作为已在国外批准上市的产品,其贮存条件和包装材料已 。

14、经确定,故可不提供影响因素研究资料,但需提供明确的包装材料和贮存条件,并说明贮存条件和包装材料的选择依据 。
2. 进口原料药:需提供完整的影响因素、加速试验及长期留样试验资料 。
3. 除文字资料外,还需报送三批产品稳定性研究的相关图谱,如该产品已在国外批准上市,可仅提供代表性图谱,包括研究的起止点及产品质量有变化的时间点的图谱 。
如尚未在国外上市,则应与国内新药一致,提供所有的检测图谱 。
(五) 质量标准应提供详细的质量研究资料、质量标准及起草说明 。
在质量研究中应对所用到的分析方法提供详细的方法学验证资料,以证明所用分析方法的合理可行 。
除按国外标准的格式翻译的中译文质量标准外,还应整理提供符合中国国家 。

【药品注册管理办法|2020《药品注册管理办法》学习心得】15、药品标准格式的质量标准 。
起草说明中应详细说明标准中各项目、分析方法及限度的选择与确定依据 。
(六) 辅料和包装材料与国内药品一样,在相应的申报资料项目中提供供货来源、选择依据及质量标准 。
2020药品注册管理办法学习心得自1998年国家药品监督管理局成立以来 ， 对于注册法规修订较大 ， 1999年4月22日颁布新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法和进口药品管理办法 ， 启动了对药品注册审评模式的改革 ， 逐步与国际接轨 。
随着我国2001年加入WTO和新修订的药品管理法及其实施条例的颁布实施 ， 原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订 ， 于2002年12月1日颁布实施药品注册管 。

16、理办法(试行) ， 以适应WTO关于知识产权的相关原则 ， 适应药品管理法实施条例后对“新药”定义修改的新形势 。
由于近几年注册规章的频繁修订 ， 对于药品注册相关规章的理解发生偏差 ， 使在药品注册申请过程中出现了许多问题 ， 如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等 。
而实际上 ， 当我们把目光不单单局限在药品注册管理办法上 ， 回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”药品管理法 ， 许多问题实际上并不难理解 。
药品管理法作为药品监管行政执法的法律依据 ， 对药品监管中许多问题都做出了原则性规定 。
例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定 ， 尤其是第一条“为加强药品监督管理 ， 保证药品质量 ，。

17、保障人体用药安全 ， 维护人民身体健康和用药的合法权益 ， 特制定本法” ， 更是整个药品监管的核心 确保人民用药安全有效 。
在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验;
合格的 ， 凭医师处方在本医疗机构使用 。
特殊情况下 ， 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准 ， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用” ， 从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂 ， 需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制 。

来源：(未知)

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标题：药品注册管理办法|2020《药品注册管理办法》学习心得( 三 )