第二个 ， 关于新药的定义 。
在药品管理法负责中对药品、辅料都做出了明确定义 ， 偏偏没有对新药做出定义 。
在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘 。
为了适应WTO原则 ， 在修订药品管理法时考虑到了新药的定义 。
按照国际上的分类习惯 ， 一种以上市为标志 ， 以美国、欧盟为代表;
一种以生产为标志 ， 东南亚部分国家、日本、我国均按此分类 。
当时考虑到如果立即修订为以上市区分对国内药品生产企业冲击太大 ， 而按生产与国际惯例不符 。
为此采取折中意见 ， 暂不在药品管理法附则中对新药做定义 ， 因为一部法律的修订毕竟不容易;
改在其实施条例中表述 ， 即延长了考虑的时间 ， 又避免了短期内对药品管理法的修改 。
必要时 ， 修改实施条例就可以了 。
至此我才明白为什么药品管理法中未对新药定义 。
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来源：(未知)

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标题：药品注册管理办法|2020《药品注册管理办法》学习心得( 六 )