而申报程序在药品管理法实施条例中第四章第23条 。

18、做出了规定“医疗机构配制制剂 ， 必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品 ， 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ， 并发给制剂批准文号后 ， 方可配制” ， 这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定 ， 省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法(从这层意义上讲 ， 目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批 ， 因为国家局至今也未能出台医疗机构制剂审批办法) 。
因此 ， 将相关法律、法规进行梳理 ， 会加深我们对有关条款的理解 。
下面 ， 我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨 。
一、药品生产许可证与药品注册批件的“鸡与蛋”的问题现行药品 。

19、管理法规定“.无药品生产许可证的 ， 不得生产药品”(第7条);
还规定“.药品生产企业在取得药品批准文号后 ， 方可生产该药品” 。
也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备药品生产许可证并取得药品批准文号 。
但是 ， 此时就出现了麻烦 ， 到底是先取得药品生产许可证还是先取得药品批准文号 。
由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对药品进行监管 ， 职能的分割造成了扯皮 。
安监要先有品种后发许可证 ， 注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号 ， 成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题 。
幸好 ， 在药品管理法实施条例第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 。

20、 ， 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内 ， 按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证 。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内 ， 组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证;
认证合格的 ， 发给认证证书 。
”也就是说 ， 要先就拟生产的品种到安监取得药品生产许可证 ， 然后申报品种 ， 拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证 ， 6个月内通过就可以了 。
解决了“鸡与蛋”的问题 ， 类似内容的条款还出现在药品注册管理办法第81条中 。
不过药品注册管理办法中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止 ， 并由国家药品监督管理局予以注销” 。
二、新旧法规交替引起的 。

21、注册分类变化及临床研究问题药品管理法实施条例中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种 ， 缩小了新药的范围 ， 这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品 。
新旧法规交替期间内 ， 产生了上述问题 。
这一类的问题可以参考一下国药监注2002437号关于实施药品注册管理办法(试行)有关事项的通知中的有关条款结合自己品种的具体情况 ， 确定到底按照那一类来申报 ， 以及相应的临床要求 。
请注意两个日期：2002年9月15日 ， 药品管理法实施条例实施日;
2002年12月1日 ， 药品注册管理办法实施日;
三、新药保护期、监测期、过渡期的问题新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护 。
各类新 。

22、药的保护期分别为：第一类新药12年;
第二、三类新药8年;
第四、五类新药6年 。
凡有试产期的新药 ， 其保护期包含试产期 。
新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起 。
新药保护期满 ， 新药保护自行终止 。
在保护期内的新药 ， 未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让 ， 任何单位和个人不得仿制生产 ， 药品监督管理部门也不得受理审批 。
新药监测期：药品管理法实施条例第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求 ， 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;
在监测期内 ， 不得批准其他企业生产和进口” ， 取消了新药保护期 。
药品注册管理办法适时的做出了调整 ， 废止了原新药保护和技术转让的规定 。
。

23、过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题 ， 国家局拟定了实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法 ， 其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药 ， 仍按照原药品注册管理的有关规定审批 。

来源：(未知)

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标题：药品注册管理办法|2020《药品注册管理办法》学习心得( 四 )