【YY∕T|YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒】1、ICS 11.040C 44YY中华人民共和医药行业标准YY/T 17312020人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒Human gene single nucleotide polymorphisms (SNP) detection kit2020-06-30 发布2021-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 17312020本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标准由国家药品监督管理局提出 。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口 。

2、 。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限 公司、山东省医疗器械产品质量检验中心 。
本标准主要起草人:张利刚、赵玉杰、代蕾颖、曲守方、髙旭年、刘肖帅 。
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒1范围本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包 装、运输和贮存等内容 。
本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制 。
试剂盒方法学包含实时荧光 PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR髙分辨熔解曲线法、流式荧光杂交 法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法danger测序法等 。
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3、2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件 。
3.1单核苷酸多态性 single nucleotide polymorphisms；SNP 在正常个体基因组水平上单个碱基序列的差异 ， 包括碱基的转换、颠换 。
4要求4.1外观试剂盒各组分应齐全、完整 ， 液体无渗漏 ， 标志和标签应清晰 ， 4.2参考品符合性检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标化的企 。

4、业参考品 ， 检测结果应与已知基因型别相符合 。
参考品的设置应遵循以下原则：a）试剂盒范围内可检测的所有的基因型；b）参考品中常见基因型别应采用临床样本或细胞系提取的基因组DNA；c）所使用的参考品组成中 ， 所有基因型参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近 。
4.3分析特异性检测特异性国家参考品和/或经标化的企业参考品 ， 检测结果应为阴性 。
分析特异性参考品的设置应遵循以下原则：a）应包含一定数量的非人类基因组样本：常见的微生物样本；b）应包含一定数量与目标基因密切相关的、试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本 。
YY/T 17312020 4.4检测限检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标化的企业参考品 。

5、 ， 检测结果应与已知基因型别相符合 。
检测限参考品的设置应遵循以下原则：a）检测限参考品应包括试剂盒检测范围内所有的基因型；b）制造商应规定检测限；c）检测限参考品中常见基因型别应采用临床样本或细胞系提取的基因组DNA；d）所使用的参考品组成中 ， 所有基因型参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近 。
注：检测限指整个反应体系中加人的DNA总景.4.5重复性 4.5.1采用荧光PCR法原理且通过Ct值进行判读的试剂盒 ， 检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标 化的企业参考品 ， 检测结果应一致且与已知基因型别相符合且Ct值的变异系数（CV ， ）不大于5.0% 。
4.5.2采用基因芯片法、PCR电泳法、PCR 。

6、毛细电泳分析法、PCR髙分辨熔解曲线法、流式荧光杂交 法、飞行时间质谱法等原理的试剂盒以及采用荧光PCR法原理但不直接采用Ct值进行结果判读的试 剂盒 ， 检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标化的企业参考品 ， 检测结果应一致且与已知基因型别相 符合 。
5试验方法 5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检査 ， 应符合4.1的要求 。
5.2参考品符合率使用国家参考品和/或企业参考品加人检测体系中检测一次 ， 检测结果应符合4.2的要求 。
5.3分析特异性使用特异性国家参考品和/或企业参考品加人检测体系中检测一次 ， 检测结果应符合4.3的要求 。
5.4 检测限使用检测限国家参考品和/或企业参考品加人检测体系中至少 。

7、检测3次 ， 检测结果应符合4.4的 要求 。

来源：(未知)

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标题：YY∕T|YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒