1、ICS 11.100C 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 17132020胶体金免疫层析法检测试剂盒Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay2020-09-27 发布2022-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 17132020i刖B本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任 。
本标准山国家药品监督管埋局提出 ， 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口 。
本标准起草 。

2、单位：北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究 院、郑州安阁生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、基蛋生物科技股份有限公司 。
本标准主要起草人:孙嵘、刘艳春、沈舒、李晓霞、田伟、王路海 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17132020胶体金免疫层析法检测试剂盒1范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明 书、包装、运输和贮存 。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定 觉、定性检测的试剂盒 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的用是必不可少的 。
。

3、凡是注II期的引用文件 ， 仅注H期的版本适用于本文 件 。
凡是+注日期的引用文件.其铋新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品屮量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件 。
3.1定性检测 qualitative examination基于物质的化学或物埋等特性将其识别或分类的一组操作 。
注1: _般报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有,/无等）注2：其显著特征是仅在临界虹上有一个可能的医学决策点 。
注 3：改写 GB/T 2 。

4、9791.1 -2013,定义 A.3.433.2半定量检测 semiquantitative examination本质上是一种增加了反成程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检 测.可使用序数量表等呈现反应结果 。
示例：检测结果可报告为“士”注：改写 EP19（2nd ed）,1.4.2 。
3.3定量检测 quantitative examination测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作 。
GB/T 29791.12013,定义 A.3.453.4临界值cutoff用于鉴别样品.作为判断特定疾病、状态或被测蛍存在或+存在的界限的it值 。
注1:测妯 。

5、结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性-注2:测莆结果接近临界位可被i人为是非确定性 。
注3:临界伍的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度注4:理想惝况下 ， 笊复测试临界值浓度的被分析物时.得到近似50%阳性和50%阴性的结果*所以该浓度亦被称 为o（见3.5注2、注3） 。
注 5：改写 GB/T 29791.12013,定义 A.3.13 。
3.5c5C95 区间 c5c95 interval临界值附近的被测物浓度区间 ， 可认为此浓度区间之外的被测物检测结果95%以上为阴性（浓度 c95） 。
注1:不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致 。
注2:字母r是浓度的缩写 ， 下标（5,50 。

6、或95）表示阳性结果的百分率 。
注3:理想情况下 ， 策复测试g和浓度的被测物 ， 分别会产生约5%和95%的阳性结果（此为试剂盒检测呈现的 结果 ， 而非临床诊断结果） 。
注4: c-.区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区” ， Jt宽度提供丫关于定性试验的精密度信息（该区间越窄说明检测方法的精密度越好） 。
注5：该区间有时也被称为方法的“95%区间” ， 但切勿将该术语与“95%晋信区间”混淆 。
注 6:改写 EP12-A2,8.1 。
3.6检出限 limit of detection由给定测量程序得到的测得量值 ， 对于此值.在给定声称物质中存在某成分的误判概率为时 ， 声 称不存在该成分的误判概率为P.注1： IUPAC 。

7、建议a和卢默认值等于0.05 。
注2:它被川于描述一个检验程序以特定筲倍水平能报告为存在的被测讀挝低值.也被用來指M小可检测浓度 。
注3：曾经也被称为“最低检测限”“最低检出限”“检测限” 。
注 4：改写 GB/T 29791.12013,定义 A.3.143.7重复性 repeatability在一组测蜇条件下的测蜇精密度 ， 包括相同测S程序、相同操作者、相同测ffl系统、相同操作条件和 相同地点 ， 并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量 。
CGB/T 29791.12013,定义 A.3.303.8分析特异性 analitical specificity检测程序在样品屮有其他量存在时只检测或测 。

8、量被测量存在的能力 。
EGB/T 29791.12013,定义 A.2.63.9交 叉反应 cross-reactivity在免疫化学测程序中 ， 非检测靶标物质因存在竞争关系与试剂结合的程度 。
示例：抗体结合到分析物的代谢物、结构相似物等 。
注：改写 GB/T 29791.1 -2013,定义 A.3.12 。
3.10高剂量钩状效应 high dose hook effect在免疫化学测贵程序中山相对抗体浓度抗原浓度过量或相对抗原浓度抗体浓度过量时的抗原-抗 体交联减少而引起的负偏倚 。
注：有时候被称为前带现象或HOOK效应 。
GB/T 29791.12013,定义 A.3.173.11准确度 accura 。

9、cy一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度 。
注1:当一个测错给出较小的测M误差时认为它较准确 。
注2；测M准确度与测M正确度和测M精密度两者相关 。
注 3：改写 GB/T 29791.12013,定义 A.3.24 。
3.12医学决定水平 medicine decide level临床上必须采取措施时的检测水平 ， 是一个阈值.卨于或低于此值 ， 可决定采取某种临床措施 。
YY/T 11722010,定义 2.634要求4.1定性检测试剂盒4.1.1 外观符合制造商规定的正常外观要求 ， 4.1.2净含量（适用时）试剂盒中如含液体组分 ， 其装蛍应符合如下要求：a）对于需要抽提使川的液体组分 ， 净含置应不少于标 。

10、示值；B）对于无需抽提使用的液体组分.净含量应规定其偏差要求 。
注1：常见液体组分有样本稀释液、样木处理液等注2: 般情况下.单人份包装的稀释液或处理液无需抽提使用 ， 多人份包装需要先抽提再使用 。
4.1.3膜条宽度制造商成规定膜条宽度要求（下限或偏差）.随机抽取测试应不低于制造商卢称 。
4.1.4液体移行速度制造商说规定移行速度要求（下限或偏差）.随机抽取测试位不低于制造商卢称 。
4.1.5检出限制造商成规定试剂盒的检出限水平 。
分别检测不同浓度/水平梯度的参考品/样品 ， 结采成满足制 造商卢称 。
参考品/样品的浓度/水平设及配制W遵循以下原则：a）参考品/样品戍涵盖临界值两侧的cr,附近浓度/水平；b）临 。

11、界值及灰区的设黄綱虑是否符合临床实际诊断意义 ， 同一被测物对于筛査试剂和确汄试 剂等不同临床砬用情形可以依据乂敏度/特异度盂求分别设置+同的临界值IO灰区内参考品/样品的检测结果可阴可阳.卨于检测结果应为阳 ， 低于c5检测结果应为阴； 4.1.8.4.1.9,4.1.10 要求 。
b）热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间 ， 产品的性能应符合4.1.5、4.1.6、4.1.7、4.1.8,4.1.93.1.10 要求 。
c）开封稳定性试剂盒开封之后.在规定的贮存条件下保存至开封冇效期末 ， 产品的性能应符合4.1.53.1.4.1.7、4.1.8、4.9、4.1.10 要求 。
注1：效期稳定性 。

12、试验 ， 一般情况下 ， 效期为1年时选择不超过1个；J的产品进行试验 ， 效期为半年吋选择不杻过半 个月的产品进行试验 ， 以此类推 。
但如超过规定时M ， 产品符合要求时也可以接受.注2:热稳定性试验不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大蟥的稳定性研究数据建立的推导公式 。
注3:根据产品特性可选择a、b）方法的组合 ， 讯所选FH方法宜能验证产品的稳定性 ， 以保证在效期内产品性能符含 标准耍求 。
注4:试剂盒开封后需多次使用（例如多人份初始包装）或开封后不立即使HJ时.c）适川 。
4.2半定量检测试剂盒 4.2.1 外观符合制造商规定的正常外观要求 。
4.2.2净含量（适用时）试剂盒中如含液体组分 ， 其液体组分装毡戍符合如 。

13、下要求：a）对于盂要抽提使用的液体组分 ， 净含量砬不少于标示值；b）对于无需抽提直接使用的液体组分,净含量应规定其偏差要求 。
注1：常见液体组分有样本稀释液、样本处理液等 。
注2: 般情况下.咿人份包装的稀释液或处理液尤需抽提使用.多人份包装需要先抽提再使ra. 4.2.3膜条宽度制造商戍规记膜条宽度要求（下限或偏差.随机抽取测试戍不低于制造商声称 。
4.2.4液体移行速度制造商说规定移行速度要求（下限或偏差）.随机抽取测试成不低于制造商卢称 。
4.2.5准确性在所有分段量级内检测各浓度/水平参考品/样品.检测结果与相应标示值相差不得超过一个量级 ，fl.不得出现反向相差；阳性参考品/样品不得出现阴性 。

14、结果 ， 阴性参考品/样品不得出现阳性结果 。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制遵循以下原则：a）所检的阴性、弱阳性（第一个非阴性贵级）参考品/样品分别选取c5附近浓度/水平；b）不同量级浓度/水平的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义；O如果使用的参考品/样品是制造商h配 ， 应明确基质、配制方法及赋值方法 。
4.2.6分析特异性（适用时）检测含有一定浓度/水平的交叉反成物的阴性参考品/样品3次 ， 结果应不出现阳性 。
54.2.7高剂量钩状效应（适用时）检测制造商声称的卨浓度/水平阳性参考品/样品3次 ， 结果成不出现假阴性 。
4.2.8重复性分别重复检测不同浓度/水平参考品/样品（至少应包含阴性、弱阳性和阳性3 。

15、个量级）至少各 10次 ， 各量级检测结果的一致率均应不小于95% 。
参考品/样品的浓度/水平设S及配制应遵循以下原则：a）建议所检的阴性、弱阳性（第一个非阴性量级）参考品/样品分别选取c5、c95附近浓度/水平 。
b）如果使用的参考品/样品是制造商自行配制的.应明确基质、配制方法及赋值方法 。
4.2.9批间差抽取3个批次的试剂盒.各批分别重复检测不同浓度/水平参考品（至少应包含弱阳性和阳性2个 级）至少各10次 ， 各盘级测定结果的一致率均应不小于95% 。
4.2.10稳定性稳定性位满足如下要求：a）效期稳定性试剂盒在规记的贮存条件下保存至有效期末.超过有效期一记吋期内进行检测.产品的性能应至少 符合 4. 。

16、2.53.2.6,4.2.7,4.2.8 要求 。
b）热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放晋规定时间 ， 产品的性能应至少符合4.2.5、4.2.6、4.2.7、 4.2.8要求 ， c）开封稳定性试剂盒开封之后 ， 在规定的贮存条件下保存至开封有效期末 ， 产品的性能应至少符合4.2.53.2.6.4.2.7、4.2.8 要求 。
注1：效期稳定性试验.一般情况下 ， 效期为I年吋选择不超过I个月的产品进行试验.效期为半年时选择不超过-半 个月的产品进行试验以此类推 。
但如超过规定时间 ， 产品符合要求时也可以接受 。
注2:热稳定性试验不能用于推导产品有效期 ， 除非是采用基于大景的稳定性研究数据建立的推导公式 。
注3: 。

17、根据产品特性可选择a）、b）方法的组合.但所选用方法宜能验证产品的稳定性 ， 以保证在效期内产品性能符含 标准要求 。
注4:试剂&开封后需多次使用（例如多人份初始包装）或开封后不立即使ni吋O迠用 。
4.3定量测定试剂盒4.3.1 外观符合制造商规定的正常外观要求 。
4.3.2净含量（适用时）试剂盒中如含液体组分.其液体组分装量以符合如下要求：a）对于谣要抽提使用的液体组分.净含ffl戍不少于标示值 。
b）对于无盂抽提直接使用的液体组分 ， 净含量应规定其偏差要求 。
4.3.3膜条宽度制造商应规定膜条宽度要求（下限或偏差） ， 随机杣取测试应不低于制造商卢称 。
4.3.4液体移行速度制造商成规定移行速度要求（下限或偏 。

18、差）.随机抽取测试砬不低于制造商声称 。
4.3.5溯源性应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品（或校准信息）的来源、赋值过程以及测量不确定 度等内容 。
4.3.6准确度可选用以下方法之一进行验证 ， 优先采用相对偏差的方法：a）相对偏差用可用于评价常规方法的有证参考物质（CKM）或艽他公认的参考物质作为样品进行检测 ， 其测量 结果的相对偏差应不超过士 15% 。
b）回收试验将已知浓度的待测物加人到临床样本基质屮 ， 其回收率应在80%120% 。
c）比对试验试剂盒与指定分析系统进行比对试验 ， 相关系数小于0.95 。
4.3.7 检出限制造商应提供试剂盒的检出限.测试结果ft符合其声称值 。
4.3.8线性制 。

19、造商戍提供试剂盒的线性区问 ， 在其给定的线性区问内 ， 相关系数（H应不低于0.95 。
4.3.9分析特异性（适用时）检测含有一定浓度/水平的交叉反应物的阴性参考品/样品3次.测试结果应符合其声称值 。
4.3.10 重复性分别用卨低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10次.其变异系数（CV应不大于15% 。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制遵循以下原则：a）所检的参考品/样品的浓度宜选取医学决定水平附近 。
b）如果使用的参考品/样品是制造商fl行配制的 ， 应明确基质、配制方法及赋值方法 。
注：商低浓度/水平也可以选择不同的变异系数（CV）耍求 ， 例如：商浓度要求CV不大于8% ， 低浓度耍求CV不大 于 12% 。
4. 。

20、3.11批间差用3个批号试剂盒分别检测A低浓度/水平的参考品/样品10次.批间变异系数（CVO应不大 于 20% 。
注：高低浓度/水平也可以选择不同的变异系数（CV）要求.例如：高浓度耍求不大于15% ， 低浓度要求CV不 大于20% 。
4.3.12稳定性稳定性满足如下要求:a）效期稳定性试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末 ， 超过有效期一定时期内进行检测 ， 产品的性能应 至少符合 4.3.6 4.3.7、4.3.8.4-3.9,4.3.10 要求 。
b）热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间 ， 产品的性能应至少符合4.3.6、4.3.7、4.3.83.3.9,4.3.10 要求 。
c）开封稳 。

【YY∕T|YY∕T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒】21、定性试剂盒开封之后 ， 在规定的贮存条件下保存至开封有效期末 ， 产品的性能应至少符合4.3.6、4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.3.10 要求 。
注1：效期稳定性试验 ， 一般情况下 ， 效朗为1年时选择不超过1个月的产品进行试验 ， 效期为半年时选择不超过半 个月的产品进行试验.以此类推 。
但如超过规定时间.产品符合要求时也可以接受 ， 注2:热稳定性试验不能R于推导产品有效期 ， 除非是采用基于大景的稳定性研究数据建立的推导公式 。
注3:根据产品特性可选择a）、b）方法的组含.但所选用方法立能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性能符含 标准要求 。
注4:试剂盒开封后多次使用（例如多人份初始包装）或开封后不立即使 。

22、时 ， c适用.5试验方法5.1定性检测试剂盒5.1.1外观在內然光下以正常视力或矫正视力0视检査 ， 应符合4.1.1要求 。
5.1.2净含量（适用时）用通用量具测量液体试剂装量 ， 应符合4.1.2要求 。
5.1.3膜条宽度用游标卡尺测量试纸条的宽度.应符合4.1.3要求 。
5.1.4液体移行速度按说明书进行操作 ， 从试纸加人样品液开始用秒表计时 ， 直至液体达到观察区末端时停止汁时（砬 涵盖检测区、质控区等反应区域） ， 所用的时间记为 ， 用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长 度.记为/ ， 计算Ut即为移行速度 ， 应符合4.1.4要求 。
5.1.5检出限分别检测已明示浓度/水平的不同梯度的参考品/样品各1次 ， 结果应符合 。

23、4.1.5要求 。
5.1.6阴性符合率（适用时）分别检测用于评价试剂特异性的不同参考品/样品备1次.结采敁符合4.1.6要求 。
5.1.7阳性符合率（适用时）分别检测用于评价试剂灵敏性的不同参考品/样品各1次 ， 结果hk符合4.1.7要求 。
5.1.8分析特异性（适用时）检测含已明示浓度/水平的交叉反物的阴性参考品/样品3次 ， 结果应符合4.1.8要求 。
85.1.9高剂量钩状效应（适用时）检测按照制造商卢称浓度/水平的强阳参考品/样品3次.结果应符合4.1.9要求 。
5.1.10 重复性检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10次 ， 结果应符合4.1.10要求 。
5.1.11批间差抽取3个批次的试 。

24、剂盒.各批分别检测已明示浓度/水平的弱阳性参考品/样品至少10次 ， 结果应 符合4.1.11要求 。
5.1.12稳定性5.1.12.1效期稳定性试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末 ， 按照5.1.5、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.9、5.1.10进行检 测 ， 结果应符合4.1.12a）要求 。
5.1.12.2热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放肾规定时间 ， 按照5.5、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.9、5.1.10 进行检测 ， 结果砬符合4.1.12b）要求 。
5.1.12.3 开封稳定性试剂盒开封之后 ， 在规定的贮存条件下保存至开封有效期末 ， 按照5.1.5、5.1.6、5 。

25、.1.7、5.1.8、5.1.9、 5.1.10进行检测 ， 结果应符合4.1.12c）要求 。
5.2半定量检测试剂盒5.2.1 外观在然光下以正常视力或矫正视力B视检査 ， 砬符合4.1.1要求 。
5.2.2净含量（适用时）用通用M具测M液体试剂装fit.应符合4.2.2要求 。
5.2.3膜条宽度用游标卡尺测量试纸条的宽度 ， 应符合4.2.3要求 ， 5.2.4液体移行速度按说明书进行操作.从试纸加人样品液开始用秒表计时 ， 直至液体达到观察区末端时停止计时（砬 涵盖检测区、质控区等反应区域）.所用的时间记为Z.用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长 度 ， 记为L ， 计算L/t即为移行速度.应符合4.2.4要求 。
5. 。

26、2.5准确性分别检测已明示浓度/水平的芥量级浓度参考品/样品各1次.结果符合4.2.5要求 。
95.2.6分析特异性（适用时）检测含已明示浓度/水平的交叉反应物的阴性参考品/样品3次.结果应符合4.2.6要求 。
5.2.7高剂量钩状效应（适用时）检测按照制造商卢称浓度/水平的强阳参考品/样品3次 ， 结果应符合4.2.7要求 。
5.2.8重复性分别检测已明示浓度/水平的+同量级浓度参考品/样品至少各10次.结果应符合4.2.8要求 。
5.2.9批间差抽取3个批次的试剂盒 ， 各批分别检测已明示浓度/水平的参考品/样品至少10次 ， 结果砬符合 4.2.9要求 。
5.2.10稳定性5.2.10.1效期稳定性试剂盒在规 。

27、定的贮存条件下保存至有效期末.按照S.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2,8进行检测.结果应符合 4.2.10a）要求 。
5.2.10.2热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间.按照5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8进行检测.结 果应符合4.2.10b）要求 。
5.2.10.3 开封稳定性试剂盒开封之后 ， 在规定的贮存条件下保存至开封有效期末 ， 按照5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8进行检 测.结果应符合4.2.10c）要求 。
5.3定量测定试剂盒5.3.1 外观在fl然光下以正常视力或矫正视力视检査 ， 应符合4.3.1要求 。
5.3.2净含量（适用时）用通用世具 。

28、测童液体试剂装蜇 ， 应符合4.3.2要求 。
5.3.3膜条宽度用游标卡尺测量试纸条的宽度 ， 应符合4.3.3要求 。
5.3.4液体移行速度按说明书进行操作 ， 从试纸加人样品液开始用秒表计时 ， 直至液体达到观察区末端时停止计时（应 涵盖检测区、质控区等反成区域） ， 所用的时间记为 用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长 度 ， 记为U计算L!t即为移行速度 ， 应符合4.3.4要求 。
105.3.5溯源性制造商成提供所用校准品（或校准信息）的来源、赋供过程以及测置不确定度等内容 ， 结果成符合 4.3.5要求 。
5.3.6准确度 5.3.6.1相对偏差试剂盒测试可用于评价常规方法的冇证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质 。

29、3次 ， 分别按照式 （1）计算相对偏差 ， 如果3次结果的相对偏差均不超过规定值.判为合格 。
如果大于等于2次的结果不 符合 ， 判为不合格 。
如果有1次结采不符合要求 ， 则戍重新连续测试20次 ， 并分别计算相对偏差 ， 如果 大于等于19次测试结果的相对偏差均不超过规定值.判为合格.即符合4.3.6a）要求 。
丁Ii.= T -X1OO%（ 1 ）式中：相对偏差；X,-测试供；T参考物质标示值 。
5.3.6.2回收试验在临床样本中加入一定体积纯品或标准溶液（标准溶液体积与样本体积比不产生基质变化.加入标 准溶液后样品测定浓度在试剂盒线性范围内n.该浓度宜在医学决定水平附近） ， 各浓度重复测定3次取 均值.按式（2）计算 。

30、回收率 ， 应符合4.3.6b）要求 。
c X (Vn +VS) c, X voX100%式中：R 回收率；e临床样本加人标准溶液后的测定浓度均值;
V（,临床样本的体积；V,加入标准液体积；Cn 临床样本的测定浓度均值；标准溶液的浓度 。
注：标准溶液为纯品配制的溶液 。
5.3.6.3 比对试验用不少于40个在检测浓度范囤内不同浓度的临床样品.以制造商指定的分析系统作为比对方法 ，每份样品按待测试剂盒操作方法及比对方法分别检测 。
用线性回归方法计算两组结果的相关系数 （r）. Jyt符合 4.3.6c）要求 。
5.3.7检出限制造商成提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息 。
根据制造商提供信息.对5份浓 。

31、度 近似检出限（L（）D）的低值样本进行检测 ， 毎份样本检测5次 ， 对检测结果按照大小进行排序 ， 符合如下 条件.即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理 ， 结果符合4.3.7的要求 。
a）低于制造商提供的空白限数供的检测结果的数量应小于等于3个；库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17132020b）适用时 ， 无尚于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值 。
5.3.8线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度 ， 其中低值浓度的样品须接近线 性区间的下限 。
按试剂盒说明书进行操作.对每一浓度的样本均重复检测2次.计算其平均供.将结果 平均值和稀释比例用敁小二乘法进行直线拟 。

32、合.并计算线性相关系数r.结果砬符合4.3.8要求 。
5.3.9分析特异性（适用时）检测含已明示浓度/水平的交叉反成物的阴性参考品/样品3次.结果ft符合4.3.9要求 。
5.3.10 重复性分别检测高低两种已明示浓度/水平的参考品/样品各10次 ， 计算变异系数CV ， 结果应符合4.3.10 要求 。
5.3.11批间差抽取3个批次的试剂盒.各批分别检测已明示浓度/水平的高低浓度参考品/样品各10次 ， 汁算 30次测试结果的变异系数CV ， 结果应符合4.3.11要求 。
5.3.12稳定性5.3.12.1效期稳定性试剂盒在规记的贮存条件下保存至有效期末 ， 按照5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、5.3. 。

33、10进行检测.结果 应符合4.3.12a）要求 。
5.3.12.2热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间 ， 按照5.3.6.5.3.7.5.3.8,5.3.9,5.3.10进行检 测 ， 结果应符合4.3.12b）要求 。
5.3.12.3 开封稳定性试剂盒开封之后.在规定的贮存条件下保存至开封有效期末 ， 按照5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、5.3.10 进行检测.结果应符合4.3.12c）要求 。
6标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定 。
7包装、运输和贮存 7.1包装包装应符合以下要求：a）试剂盒的包装伦能保证免受ft然和机械性损坏；b）如适用.包装内应附冇使用 。

34、说明书及产品检验合格证明 。
7.2运输按照合同规定的条件进行运输 。
7.3贮存按照制造商规定的条件进行贮存 。
参考文献1 GB/T 1912008包装储运图示标志2 GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分:术语定 义和通用要求3 YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用4 YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分： 通用要求5 YY/T 1172-2010医学实验室质管理术语6 WS/T 494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求_7 CLSI EPI2-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance； Approved GuidelineSecond Editon8 CLSI EPI9 A Framework for Using CLSI Documents to Evaluate Clinical Laboratory Measurement ProceduresSecond Editon13库七七www.kqqw.com提供下载 。

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标题：YY∕T|YY∕T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒