1、ICS 11.040.50C 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 17492020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue2020-09-27 发布2022-09-01 实施国家药品监督管理局发布YY/T 17492020目 次-前胃1弓IB U1 細12规范性引用义件13术语和定义14 25 试验条件46试验方法4附录A （资料性附录）超声弹性阁像形成技术的分类 6参考文献7库七七www.kqqw.com提供下载 ti刖s本 。

【YY∕T|YY∕T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备】2、标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草 。
谙注意本文件的某拽内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标准山国家药品监督管理局提出 。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2) 归口 。
本标准起草单位：深圳大学、湖北宵医疗器械质景监督检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有 限公司 。
本标准主要起草人：陈听、陈思平、蒋时霖、王志俭、吴成志、柯虎、李双双、朱磊 。
本标准适用于基于外部振动的肝组织超声弹性测贷设备.对采用相同原理测员人体其他组织弹性 的设备的要求和试验方法可以参考本标准 。
通用超卢诊断设备如果同时包含冇采用相同 。

3、原理的弹性测ft功能.可以参考本标准 。
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备1范围本标准规定了基于外部振动的肝组织超卢弹性测景设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验 方法 。
本标准适用于通过外加低频扼动在肝组织内激发剪切波.并利用超声脉冲-回波方式测景肝组织弹 性的设条 。
注：本标准适用的毡于外部振动的肝组织超声弹性测fi技术对应于超声弹性阁像形成技术的分类巾的瞬吋弹性 图.超声弹性阁像肜成技术的分类参见附录A.2规范性引用文件下列文件对于本文件的位用是必不可少的 。
凡是注II期的引用文件.仅注H期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB 97 。

4、06.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.237医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用 要求GB 10152 B型超声诊断设谷GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY/T 1142医用超卢设备与探头频率特性的测试方法YY/T 1420医用超声设备环境要求及试验方法3术语和定义GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3.1基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 external-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for l 。

5、iver tissue通过机械装迸由体外经皮肤施加低频振动 ， 在肝组织内产牛剪切波传播.利用超声脉冲-回波方式 进行测货 ， 根据问波信息计算井显示肝组织弹性参数（杨氏模贵和/或剪切波速度、剪切模逭）的设备 。
3.2超声仿组织体模 ultrasonically tissue-mimicking phantom ultrasound tissue phantom山仿组织材料和其屮嵌埋的一组或多绀靶标组成的B超性能检测装置 。
YY/T 09372014,定义 3.13.3超声弹性仿组织体模 sono-elasticity tissue-mimicking phantom由超卢弹性仿组织材料以不同方式组成.用 。

6、于检测超卢弹性图像诊断设备性能的无源装罝 。
YY/T 15212017,定义 3.1超声探测深度 depth of ultrasonic penetration超卢仿组织休模中能够明确成像（或者沿超卢波束轴能够站示为回波信号）的纵向线形靶群中最远 靶线与声窗之间的距离 。
注：单位为毫米（mm） 。
测量准确度 measurement accuracy被测逭的测值与标称俏之间的一致性 。
在本标准中 ， 测货准确度用绝对误差或再相对误差表示 ，计算见式（1）和式（2）:S =7 JU8 =4/ju式中：4 绝对误差；T各次测景值的算术平均值；标称值；5 相对误差 ， 通常用百分数表示 。
测量重复性 repeatab 。

7、ility of measurements在扣同测货条件下 ， 对同-被测域进行连续多次测贷所得结果之间的-致性 ， 用变异系数来表示 ，计算见式（3）:式中：5变异系数；X,单次测莆值；T各次测墩值的算术平均值；n测贵次数 。
4要求4.1安全要求设备的安全应符合GB 9706.1和GB 9706.237的要求 。
4.2超声工作频率超声工作频率与制造商公布值的偏差应在15%范兩之内 。
4.3超声探测深度超声探测深度应符合制造商公布的要求 。
4.4杨氏模景的测景准确度杨氏模的测暈准确度应符合制造商公布的要求 。

来源：(未知)

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标题：YY∕T|YY∕T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备