1、ICS 11.100 C 44中华人民共和医药行业标准YY/T 17262020浓度梯度琼脂扩散药敏条Agar diffusion and dilution susceptibility test strip2020-06-30 发布2021-12-01 实施国家药品监督管理局发布YY/T 17262020本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标准由国家药品监督管理局提出 。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口 。
本标准起草单位:郑州安图生物工程股份有 。

2、限公司、北京市医疗器械检验所、梅里埃诊断产品(上 海)有限公司 。
本标准主要起草人:郑业焕、张利红、毕春雷、梁元竹 。
浓度梯度琼脂扩散药敏条1范围本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、 运输和贮存 。
本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条 。
本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂 。
2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准 。
GB/T 191包装储运图示标志GB/T 29791.2体外诊断医疗器械。

3、制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件 。
3.1药敏条 susceptibility test strip含有MIC读取刻度以及浓度梯度抗菌剂的塑料、纸质或其他材质的条带 ， 用于临床致病菌对抗菌 剂的敏感性检测 。
3.2最小抑菌浓度 minimal inhibitory concentration；MIC在规定的体外试验条件和规定的时间段 ， 能抑制细菌出现肉眼可见生长的最低浓度 。
YY/T 0688.22010/ISO 20776-2： 2007,定义 3.11 。
3.3浓度梯度琼脂扩散试验 agar diffusion and dilution te 。

4、st也称E试验法 ， 其原理是将药敏条放至已接种受试菌的药敏琼脂平板时 ， 药敏条载体上的抗菌剂 迅速且有效地释放入琼脂 ， 从而在药敏条下形成一个抗菌剂浓度连续的梯度 ， 经孵育后 ， 在药敏条周围 抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制 ， 从而形成透明的梨形抑菌圈 ， 抑菌圈边缘与试纸条交点的浓度刻 度值即为受试菌的最小抑菌浓度（MIC） 。
4要求4.1外观应符合制造商规定的要求 。
4.2药敏条尺寸应符合制造商规定的要求 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 172620204.3最小抑菌浓度根据制造商预期用途 ， 如用于非苛养菌（肠杆菌科、非发酵菌、葡萄球菌属、肠球菌属、链球菌等）、苛 养菌、厌氧菌、微需氧菌和（或） 。

5、真菌检测 ， 选择附录A中相对应质控菌株检测 ， 最小抑菌浓度检测结果 应符合附录A的要求 。
如附录A中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的 ， 制造商应满足权威机构发布 最新标准的质控范围要求 。
4.4重复性用同一批号的药敏条对4.3中的至少一种质控菌株进行抑菌能力试验 ， 重复检测6次 ， 所测MIC 值应均符合4.3的要求 ， 且MIC值应不超出检测众数土 1个倍比稀释度 。
如有新药或表中无相应抗菌 剂及质控菌株质控范围的 ， 制造商应满足权威机构发布的最新标准的质控范围要求 ， 且MIC值应不超 出检测众数士 1个倍比稀释度 。
如检测无具体MIC值仅为检测范围（如0.25）时 ， 所测MIC值应均 符合4.3的要求 。
注1：检测众数指 。

6、检测数据中出现次数最多的数值 。
注2:倍比稀释度指等比例稀释所获得的MIC值 。
4.5批间差3个批号的药敏条对4.3中的至少一种质控菌株进行抑菌能力试验 ， 每个批号重复检测6次 ， 所测 MIC值应均符合4.3的要求 ， 且3批所测MIC值应不超出检测众数士 1个倍比稀释度 。
如有新药或表 中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的 ， 制造商应满足权威机构发布的最新标准的质控范围要求 ， 且 MIC值应不超出检测众数土 1个倍比稀释度 。
如本次检测无具体MIC数值仅为检测范围（如0.25） 时 ， 所测MIC值应均符合4.3的要求 。
4.6稳定性生产企业应规定产品的有效期 。
取到效期后一定时间内的产品检测最小抑菌浓度、重复性 ， 结果应 。

7、 符合4.33.4的要求 。
注：一般地 ， 效期为1年时选择不超过1个月的产品 ， 效期为半年时选择不超过半个月的产品 ， 以此类推.但如超 过规定时间 ， 产品符合要求时也可以接受 。
5试验方法5.1外观目测检查 ， 应符合4.1的要求 。
5.2药敏条尺寸用通用量具测量 ， 结果应符合4.2的要求 。
5.3最小抑菌浓度5.3.1菌悬液制备参照附录B制备所需质控菌株的菌悬液 。
5.3.2最小抑菌浓度将5.3.1制备的菌悬液涂布于药敏用琼脂平板中 ， 按照制造商说明书规定的条件进行培养及判读 ， 2库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17262020结果应符合4.3的要求 。
5.4重复性用同一批号药敏条 ， 对同一质控菌株按照5. 。

8、3.2的方法进行抑菌能力试验 ， 重复检测6条 ， 结果应符 合4.4的要求 。
5.5批间差同一质控菌株按照5.3.2的方法进行抑菌能力试验 ， 统计3个批号的18个结果 ， 结果应符合4.5的 要求 。
5.6稳定性取有效期末的试剂盒按照5.3.2和5.4的方法进行检测 ， 结果应符合4.6的要求 。
6标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的相关规定 。
7包装、运输和贮存7.1包装包装贮运图示标志应符合GB/T 191的规定 。
7.2运输应按照制造商的要求运输 。
7.3贮存应按照制造商的要求贮存 。
附录A(规范性附录)药敏试验质控范围要求表A.1表A.5规定了各抗菌剂对不同类微生物药敏试验的质控范围 。
抗菌剂金黄色葡萄球 。

9、菌 (Sta phylococcus aureus) (ATCC29213)粪肠球菌 (Enterococcus faecalis) (ATCC29212)大肠埃希菌 (Escherichia coZi XATCC25922)铜绿假单胞菌 (.Pseudomonasaeruginosa ) (ATCC27853)阿米卡星(Amikacin)1464 2560.5414阿米卡星/磷霉素(5 : 2) Amikacin-fosfomycin (5:2)0.5/0.24/1.632/12.8 128/51.20.25/0.12/0.81/0.48/3.2阿莫西林(Amoxicillin)28氨节西林 。

10、(Ampicillin)0.520.5228阿奇霉素(Azithromycin)0.52氨曲南(Aztreonam)0.064 0.2528羧苄西林(Carbenicillin)2816 6441616 64头孢克洛(Cefaclor)1414头孢孟多(Cefamandole)0.25 10.25 1头孢哇琳(Cefazolin)0.25 114头孢地尼(Cefdinir)0.125 0.50.125 0.5头孢吡肟(Cefepime)140.016 0.1250.54头孢克肟(Cefixime)8320.25 1头孢美哇(Cefmetazole)0.520.25 132头孢尼西(Cefoni 。

11、cid)140.25 1头孢呢酮(Cefoperazone)140.125 0.528头孢楼汚(Cefotaxime)140.0320.125832头孢替坦(Cefotetan)4160.064 0.25头孢西丁 (Cefoxitin)1428头孢泊聆(Cefpodoxime)180.25 1头孢丙烯(Cefprozil)0.25 114头抱洛林(Ceftaroline)0.125 0.50.25 20.0320.125头孢他碇(Ceftazidime)4160.064 0.514头孢布娣(Ceftibuten)0.125 0.5头孢哇聆(Ceftizoxime)280.0320.12516。

12、64表A.1非苛养菌药敏试验质控范围单位为微克每毫升抗菌剂金黄色葡萄球菌 (Sta phylococcus aureus) (ATCC29213)粪肠球菌 (Enterococcus faecalis ) (ATCC29212)大肠埃希菌 Escherichia coZi) (ATCC25922)铜绿假单胞菌 Pseudomonasaeruginosa ) (ATCC27853)头孢托罗(Ceftobiprole)0.125 10.064 0.50.0320.12514头孢曲松(Ceftriaxone)180.0320.125864头孢咲辛(Cefuroxime)0.5 228头孢噻吩(Cep 。

13、halothin)0.125 0.5416氯霉素(Chloramphenicol)21641628环丙沙星(Ciprof loxacini)0.125 0.50.25 20.004 0.0160.125 1克拉霉素(Clarithromycin)0.125 0.5克林霉素(Clindamycin)0.064 0.25416粘菌素(Colistin)0.25 20.54达托霉索(Daptomycin)0.125114地红霉素(Dirithromycin)14多尼培南(Doripenem)0.016 0.064140.016 0.0640.125 0.5多西环素(Doxycycline)0.125 。

14、 0.5280.52厄他培南(Ertapenem)0.064 0.254160.004 0.01628红霉素(Erythromycin)0.25 114法罗培南(Faropenem)0.032 0.1250.25 1磷霉素(Fosfomycin)0.5432 1280.5228加替沙星(Gatifloxacin)0.032 0.1250.125 1.00.008 0.0320.52吉米沙星(Gemifloxacin)0.008 0.0320.016 0.1250.004 0.0160.25 1庆大霉素(Gentamicin)0.12514*160.25 10.52亚胺培南(Imipenem)0 。

【YY∕T|YY∕T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条】15、.016 0.0640.520.064 0.2514卡那霉素(Kanamycin)1416 6414左氧氣沙星(Levofloxacin)0.0640.50.25 20.008 0.0640.5 4利奈唑胺(Linezolid)1414美罗培南(Meropenem)0.032 0.125280.008 0.0640.125 1甲氧西林(Methicillin)0.5216美洛西林(Mezlocillin)141428832米诺环素(Minocycline)0.064 0.5140.25 1拉氧头抱(Moxalactam)4160.125 0.5832莫西沙星(Moxifloxacin)0.01 。

16、6 0.1250.064 0.50.008 0.06418萘夫西林(Nafcillin)0.125 0.528单位为微克每毫升表A.1 (续)5库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17262020抗菌剂金黄色葡萄球菌 (Sta phylococcus aureus) (ATCC29213)粪肠球菌 (.Enterococcusfaecalis) (ATCC29212)大肠埃希菌 (Escherichia coZ: XATCC25922)铜绿假单胞菌Q Pseudomonas aeruginosa ) (ATCC27853)萘碇酸(Nalidixic acid)14替奈米星(Neti 。

17、lmicin)64甲氧苄啶/磺胺甲恶唑(1 : 19) Trimethoprim-Sulfamethoxazole (1 : 19)0.5/9.50.5/9.5C0.5/9.58/15232/608丙大观霉素(T rospectomycin)21628832万古霉素(Vancomycin)0.5 214阿莫西林/克拉维酸(2: 1) Amoxicillin-clavulanate (2 : 1)0.125/0.0640.5/0.250.25/0.1251.0/0.52/1-8/4氨苄西林/舒巴坦(2 : 1) Ampicillin-sulbactam (2 s 1)2/18/4头孢毗肟/他唑巴 。

18、坦(1:1) Cefepime-tazobactam (1 : 1)1/84/80.032/80.125/80.5/84/8抗菌剂金黄色葡萄球菌 (Sta phylococcus aureus) (ATCC29213)粪肠球菌 (Enterococcus faecalis) (ATCC29212)大肠埃希菌 EscherichiacoZi) (ATCC25922)铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa ) (ATCC27853)头孢洛林/阿维巴坦 (Ceftaroline-Avibactam)0.125/40.5/40.032/40.125/4头孢他啶/阿维巴坦 (Cef 。

19、tazidime/ Avibactam)4/416/40.064/40.5/40.5/44/4哌拉西林/他哇巴坦 (Piperacillin-T azobac)0.25/42/41/44/41/44/41/48/4头孢氨节(Cephalexin)416单位为微克每毫升表A.2苛养菌药敏试验质控范围表A.1 (续)抗菌剂流感嗜血杆菌 (Haemophilus influenzae) (ATCC49247)肺炎链球菌 Streptococcus pneumoniae) (ATCC49619)阿米卡星/磷霉素(5 s 2)Amikacin-fosfomycin (5 : 2)0.5/0.24/1.6 。

20、8/3.264/25.6阿莫西林(Amoxicillin)0.0320.125阿莫西林/克拉维酸(2 s 1)Amoxicillin-clavulanate (2 1)2/1-16/80.032/0.0160.125/0.064気节西林(Ampicillin)280.064 0.25氨节西林/舒巴坦(2 : l)Ampicillin-sulbactam(2 : 1)2/18/4阿奇霉素(Azithromycin)140.0640.25氨曲南(Aztreonam)0.125 0.5头孢克洛(Cefaclor)14头孢地尼(Cefdinir)0.032 0.25头孢吡肟(Cefepime)0.5。

21、20.032 0.25头抱毗聆/他哇巴坦(1 ! l)LCefepime-tazobactam (1 ! 1)0.5/8-2/80.032/80.125/8头孢克聆(Cefixime)0.125 1头孢美哇(Cefmetazole)216头孢嚷聆(Cefotaxime)0.125 0.50.032 0.125头孢泊聆(Cefpodoxime)0.25 10.032 0.125头孢丙烯(Cefprozil)0.25 1头孢洛林(Ceftaroline)0.0320.1250.0080.032头孢洛林/阿维巴坦(Ceftaroline-Avibactam)0.016/40.125/4单位为微克每毫 。

22、升抗菌剂流感嗜血杆菌 (Haemophilus influenzae) (ATCC49247)肺炎链球菌 Streptococcus pneumoniae) (ATCC49619)头孢他碇(Ceftazidime)0.1251头孢他碇/阿维巴坦(Ceftaroline/ Avibactam)0.064/40.5/40.25/42/4头孢布烯(Ceftibuten)0.25 1头孢哇聆(Cef tizoxime)0.0640.50.125 0.5头孢托罗(Ceftobiprole)0.125 10.004 0.032头抱曲松(Ceftriaxone)0.0640.250.032 0.125头孢味 。

23、辛(Cefuroxime)0.25 1头孢嚷吩(Cephalothin)0.5 2氯霉素(Chloramphenicol)0.25 128环丙沙星(Ciprofloxacini)0.004 0.032克拉霉素(Clarithromycin)4160.032 0.125克林霉索(Clindamycin)0.032 0.125达托霉索(Daptomycin)0.064 0.5地红霉素(Dirithromycin)8320.064 0.25多尼培南(Doripenem)0.0320.125多西环素(Doxycycline)0.016 0.125厄他培南(Ertapenem)0.032 0.25红霉素 。

24、(Erythromycin)0.032 0.125法罗培南(Faropenem)0.032 0.25加替沙星(Gatifloxacin)0.004 0.0320.125 0.5吉米沙星(Gemifloxacin)0.002 0.0080.0080.032亚胺培南(Imipenem)0.0320.125左氧氟沙星(Levofloxacin)0.008 0.0320.5 2利奈哇胺(Linezolid)0.25 2美罗培南(Meropenem)0.0320.25莫西沙星(Moxifloxacin)0.008 0.0320.064 0.25呋喃妥因(Nitrofurantoin)416诺氟沙星(No 。

25、rfloxacin)28氧氣沙星(Ofloxacin)0.016 0.06414奥利万星(Oritavancin)0.001 0.004青霉索(Penicillin)0.25 1呢拉西林/他哇巴坦(Piperacillin-Tazobac)0.064/4 0.5/4抗菌剂流感嗜血杆菌 (Haemophilus influenzae) (ATCC49247)肺炎链球菌 Streptococcus pneumoniae) (ATCC49619)奎奴普汀 /达福普汀(Quinupristin-dalfopristin)280.25-1利福平(Rifampin)0.25 10.016 0.064司帕沙 。

26、星(Sparfloxacin)0.004 0.0160.125 0.5四环素(T etracycline)4320.064 0.5替加环素(Tigecycline)0.064 0.50.016 0.125甲氧苄啶/磺胺甲恶唑(1 : 19) Trimethoprim-Sulfamethoxazole (1 ! 19)0.032/0.590.25/4.750.125/2.4-1/19丙大观霉素(T rospectomycin)0.5214万古霉素(Vancomycin)0.125 0.5单位为微克每毫升表A.2 (续)抗菌剂脆弱拟杆菌 (.Bacteroides fragilis) (ATCC2 。

27、5285)艰难梭菌 (Clostridium difficile) (ATCC700057)阿莫西林/克拉维酸(2 1 1)Amoxicillin-clavulanate (2 s 1)0.25/0.1251/0.50.25/0.1251/0.5氨节西林(Ampicillin)16 6414氨苄西林/舒巴坦(2 : 1) Ampicillin-sulbactam (2 : 1)0.5/0.25-2/10.5/0.254/2头孢美哇(Cefmetazole)832头孢呢酮(Cefoperazone)32 128头孢 _ 聆(Cefotaxime)832头孢替坦(Cefotetan)416头孢西丁 。

28、(Cefoxitin)416头孢洛林(Ceftaroline)432216头孢洛林/阿维巴坦(Cef taroline-Avibactam)0.125/40.5/40.5/44/4头孢曲松(Ceftriaxone)32 128氯霉素(Chloramphenicol)28克林霉素(Clindamycin)0.5 228多尼培南(Doripenem)0.54厄他培南(Ertapenem)0.064 0.25法罗培南(Faropenem)0.032 0.25亚胺培南(Imipenem)0.0320.125表A.3厌氣菌药敏试验质控范围单位为微克每毫升9库七七www.kqqw.com提供下载YY/T。

29、17262020抗菌剂脆弱拟杆菌 (Bacteroides fragilis) (ATCC25285)艰难梭菌 (Clostridium difficile) (ATCC700057)利奈哇胺(Linezolid)2814美罗培南(Meropenem)0.0320.250.54甲硝哇(Metronidazole)0.25 10.125 0.5美洛西林(Mezlocillin)1664莫西沙星(Moxifloxacin)0.125 0.514青霉素(Penicillin)83214味拉西林(Piperacillin)28416呢拉西林/他哇巴坦(Piperacillin-T azobac)0.1 。

30、25/40.5/44/416/4利福平(Rifampin)0.004 0.016晒克硝哇(Secnidazole)0.25 10.064 0.5四环素(T etracycline)0.1250.5替卡丙林(Ticarcillin)16 6416 64替加环素(Tigecycline)0.125 10.125 1替硝哇(Tinidazole)0.125 0.5替哇尼特(Tizoxanide)0.064 0.5万古霉素(Vancomycin)0.54表A.4微需氧菌药敏试验质控范围抗菌剂空肠弯曲菌 Campylobacter jejunt) ( ATCC33560)幽门螺杆菌 (Helicobac 。

31、ter PyZorx) (ATCC4 3504)阿莫西林(Amoxicillin)0.016 0.125阿奇霉素(Azithromycin)0.0320.25多丙环素(Doxycycline)0.125 0.5红霉素(Erythromycin)0.5 2环丙沙星(Ciprofloxacin)0.064 0.25甲硝哇(Metronidazole)64 256克林霉素(Clindamycin)0.016 0.125美罗培南(Meropenem)0.008 0.032庆大霉素(Gentamicin)0.52四环索(T etracycline)0.2520.1250.5替利霉素(T elithrom 。

32、ycin)0.064 0.5左氧氟沙星(Levofloxacin)0.064 0.25单位为微克每毫升抗菌剂白色念珠菌 (Candida albicans) (ATCC90028)克柔念珠菌 (Candida krusei) (ATCC6258)近平滑念珠菌 Candida parapsilosis) (ATCC90018)热带念珠菌 Candida tropicalis) (ATCC750)烟曲霉菌Q Aspergillus fumigatus) (ATCC204305)两性霉素 B(Amphotericin B)0.520.25 20.5 20.5 20.25 1氣康哇(Fluconazo 。

33、le)0.25 116640.25 114伊曲康挫(Itraconazole)0.125 10.125 0.5酮康挫(Ketoconazole)0.125 1氟胞味碇(Fluorocytosine)0.5 24160.1250.250.1250.25阿尼芬净(Anidulafungin)0.0320.125卡泊芬净(Caspofungin)0.125 1米卡芬净(Micafungin)0.125 0.5泊沙康哇(Posaconazole)0.064 0.50.032 0.25伏立康哇(Voriconazole)0.064 0.50.25 1注h表中“一”表示该抗菌剂无需进行该菌株的药敏试验 。
注 。

34、2:如有抗菌剂本标准无法覆盖或表中质控范围有更新的 ， 制造商宜参照权威机构发布的最新标准执行*表A.5真菌药敏试验质控范围单位为微克每毫升附录B（资料性附录）推荐菌悬液配制、培养基、接种及孵育条件表B.1推荐了不同微生物的菌悬液配制、培养基、接种及孵育条件 。
表B.1推荐菌悬液配制、培养基、接种及孵育条件微生物培养基接种孵育条件悬浮介质麦氏浊度需氣菌MH0.85% NaCl0.5（粘液型则为1）（35土2）,16 h20 h厌氧菌厌氧布氏血琼脂MH肉汤或0.85% NaCl1（36 士 i）r,厌氧环境 ， 24 h72 h流感嗜血杆菌HTMMH,HTM肉汤或0.85% NaCl0.5（粘液型则为1） 。

35、（35 士 2可根据制造商说明书要求选择相应培养基C,5%10%CO2,20 h24 h肺炎链球菌MH+5%羊血或2.5%5%LHBMH肉汤或0.85% NaCl0.5（粘液型则为1）（35士2）,5%10% CO2,20 h24 h空肠弯曲菌/ 大肠弯曲菌MH+5%羊血MH肉汤或0.85% NaCl0.536 1C37 X： 48 h 或42 24 h ， 微需氧环境幽门螺杆菌MH + 10%羊血MH肉汤或0.85% NaCl3（35士2）r,72 h, 微需氧环境念珠菌属MH+2%葡萄糖+0.5 mg/L 美兰0.85% NaCl0.5（35土2）X?,24 h72 h丝状真菌MH-0.85% 。

36、 NaCl0.5（35土2）*C,24 h72 h注1:以上内容因微生物种属间差异而有所区别 ， 特殊情况要结合最新参考文献、制造商要求或实验室验证结果进行调整 。
参考文献1 YY/T 0688.2-2010临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂 敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价2 YY/T 1191-2011抗菌剂药敏纸片3 CLSI M45-A3 Methods for Antimicrobial Dilution and Disk Susceptibility Testing of Infrequently Isolated or Fasti 。

37、dious Bacteria； 3rd Edition4 CLSI M60-A Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts； 1st Edition5 CLSI M61-A Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Filamentous Fungi 1st Edition6 CLSI M100-S28 Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing；28th Edition7 EUCAST Routine and extended internal quality control for antifungal susceptibility testing as recommended by EUCAST. Version 2.0 201811库七七www.kqqw.com提供下载 。

来源：(未知)

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标题：YY∕T|YY∕T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条