鼻咽癌|“中国研究”首次入选ASCO全体大会浦东“创新药”有望改写全球一线治疗标准 fda

6月7日，2021年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会以全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，发布了一项浦东创新药企业——君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。
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在本次ASCO年会上，特瑞普利单抗共有39项相关研究集中亮相，包括一项全体大会口头报告、一项专场口头报告、15项壁报展示和若干线上摘要，覆盖鼻咽癌、头颈癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等十多个瘤种。
采访人员了解到，“重磅研究摘要”（LBA）又被称作“延迟公布摘要”，每年ASCO学术委员会从近万份投稿中选出5篇，由研究者在全体大会上做口头报告，被认为是该年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果，因此ASCO主办方会进行事先保密，直到全体大会当天才会公布完整数据，并专门召开新闻发布会做详细介绍。
此次入选的君实生物最新研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者。这也是迄今为止，全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。
“鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于复发/转移性鼻咽癌患者，虽然有含铂化疗作为一线标准方案，但是患者治疗后中位无进展生存期只有7个月左右。本次研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。我为我们的中国研究者和本土创新药能够取得这样的成就感到自豪。”中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年在全球范围内确诊的鼻咽癌新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。
采访人员了解到，针对鼻咽癌治疗领域，君实生物已在全球范围内布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗单药或联合治疗的临床研究。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。同月，基于本次发布的研究，NMPA还受理了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。2021年3月，基于美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，君实生物宣布已开始向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
栏目主编许素菲
【 鼻咽癌|“中国研究”首次入选ASCO全体大会浦东“创新药”有望改写全球一线治疗标准】图片来源资料图

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