1、全封闭式集菌培养法与直接接种法的无菌试验比较【摘要】 目的 比较全封闭式集菌培养法与直接接种法在生物制品无菌试验中的优缺点 ， 以确定更优良的方法做无菌试验 。
方法 用全封闭式集菌培养法和直接接种法检验成品中染菌情况 。
结果 用全封闭式集菌培养法的成品复试率明显低于用直接接种法 。
结论 生物制品无菌试验用全封闭式集菌培养法优于直接接种法 ， 复试率明显降低 ， 检测质量及可靠性增加 ， 同时减少了转种的麻烦 ， 也减少再次污染的机会 ， 解决了无菌试验中一大问题 。
【关键词】无菌试验；全封闭式集菌培养法；直接接种法Compare the total enclosed cultivator with the direct in 。

2、oculation in biological products aseptic experimentAbstract: Objective Compare good and bad points of the total enclosed cultivator with the direct inoculation in biological products aseptic experiment, and determined that a finer method performs the aseptic experiment. Methods Use the total enclose 。

3、d cultivator and the direct inoculation to test the infection of the final products. Results The rate of the final product retest of the total enclosed cultivator is lower than direct inoculation. Conclusion The total enclosed cultivator is better than direct inoculation in biological products asept 。

4、ic experiment, the rate of the retest clearly down, the quality and the dependability of the test advance, and at the meantime decrease the trouble of subcultivation and the chance of recontamination, so it solves a big problem of aseptic experiment.Keywords: aseptic experiment total enclosed cultiv 。

5、ator direct inoculation无菌检查是药品和生物制品保证质量的重要环节 ， 中国药典三部明确规定：“无菌试验检查法系用于确定无菌的生物制品、原料和辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种方法” 。
注射剂生产要求最严 ， 注射剂最基本的要求是无菌、无热源、无不溶性物质 。
而无菌试验用培养基的质量对检出结果影响很大 。
1全封闭式集菌培养法是薄膜过滤法的一种 ， 是利用微孔滤膜（滤膜的孔径应0.45um）阻截细菌 ， 以过滤样品中的可溶性成分 ， 从而使样品中污染的杂菌得以检出的一种实验方法 ， 具有简便、快速、准确的特点 。
2过去 ， 无菌试验中全封闭式集菌培养法只用于血液制品 ， 而生物制品一直采用直接接种法 。
然而直接 。

6、接种法 ， 对有些无抗菌作用的药品因培养管浑浊不易进行结果判断3 ， 更随着产品质量意识的提高 ， 加之全封闭式集菌培养法优势即：灵敏度高 ， 操作封闭 ， 不易造成人为操作的污染 ， 吸取全量 ， 不易漏判等 ， 生物制品无菌试验逐渐采用全封闭式集菌培养法 。
长期以来 ， 一直困扰着生物制品无菌试验的就是复试率较高 ， 特别是气温较高时 。
虽然说某种制品复试率高与制品、分装冻干等因素有关 ， 但往往复试后制品又合格 ， 重复性不是很好 。
基于这点 ， 我们用全封闭式集菌培养法与直接接种法对小瓶乙脑疫苗共13批50个瓶号 ， 以及卡舒宁（安瓿）1批6个瓶号 ， 安瓿乙脑5批12个瓶号（初试用直接接种法染菌的）进行无菌试验 ， 结果用全封闭式集菌培养法初试合格率明 。

7、显高于用直接接种法 ， 复试率或者复试不合格率低于用直接接种法 。
1对象和方法1.1达到GMP要求的无菌操作室 ， 20-25和30-35孵室各一间 。
1.2仪器：HTY-2000A集菌仪器、集菌器（滤膜0.45um孔径 ， 型号：DCN330）1.3培养基：硫乙醇酸盐（克氏瓶、血浆瓶、中管） ， 改良马丁（血浆瓶、中管） ， 肝斜面（中管） ， 由本所培养基室提供 。
必须在30-35 孵室孵放3-7天后无菌生长才能使用；1.4试验用品：无菌Sml、lOml注射器 ， 无菌操作眼、剪刀、镊子 ， 无菌0. l%蛋白陈水或生理盐水 ， 塑料桶、铝箱、铝盒、中管架经消毒液浸泡或擦洗后八操作室 ， 酒精炉75%酒精棉、500ppm爱尔施消毒液； 。

8、1.5待检品：小瓶乙脑疫苗50个瓶号 ， 以及卡舒宁6个瓶号 ， 安瓿乙脑12个复试瓶号 ， 用500ppm爱尔施消毒液浸泡40分钟后倒出消毒液入操作室紫外线照射至少两个小时；1.6全封闭式集菌培养法：在无菌状态下 ， 抽取样品通过集菌器（3管） ， 再用灭菌生理盐水或蛋白胨水冲洗滤膜至少3次 ， 每次200ml ， 再把硫乙醇酸盐（血浆瓶）、改良马丁（血浆瓶）培养基打入集菌器内 ， 试验完后 ， 一管硫乙醇酸盐放入30-35 ， 其余两管放入20-25孵室 ， 14天后判定结果；1.7直接接种法：含防腐剂的制品（如乙脑疫苗）先在克氏瓶里增菌培养（20-25孵室）3-4天后再转种于3种培养基中 ， 克氏瓶及疏盐、肝斜面各一半培养基及改良马丁 。

稿源：(未知)

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标题：封闭式|全封闭式集菌培养法与直接接种法的无菌试验比较