霉菌三10个/ml 金黄色葡萄菌 ， 未检岀；铜绿假单胞菌 ， 符合规定不得检出未检出物料平衡97 101%99. 3%符合规定3. 成品的检验：结果、趋势分析10年12批成品检验结果人参皂苷检验趋势分析从上表可以看出 ， 12批人参皂苷含量检验结果均符合规定（每 ml不少于）,除 100101批号含量偏高外 。

15、 ， 含量整体趋于稳定 ， 在 0.06 mg /ml上下波动 。
4. 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价 。
收集2010年四个季度3 ， 四个季度5u微粒最大数值为第四季度洁具存放间 ， 检测数 据为44685个 ， 远小于标准规定的 60000个/m3, 。
从上图可以看出 ， 空调净化系统在监控过程中符合生产 30万级的要求 ， 第四季度0.5u 粒子有较大突升 ， 可能与较长时间未生产 ， 冬季空气干燥 ， 较长时间没有下雨 ， 空气存在 较多灰尘有关 ， 但在开机半小时自净仍能符合要求 。
收集2010年四个季度的沉降菌检测数据 ， 共检测 12次 ， 9个房间中每月检测的最大 值 ， 作统计表 。
从上图可以看出 ， 空调净化系统沉降 。

16、菌在监控过程中符合生产30万级的要求 。
5. 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论 。
继续对2009年度工艺验证三批（批号090701, 090702 ， 090703）成品进行了长期稳定 性考察 ， 目前已进行了 0月、3月、6月、9月、12月五次考察 ， 未发现成品质量有明显变化 ，稳定性考察仍在进行中；对更换塑瓶后的三批样品（批号 091101, 100101, 100201）样品 进行了长期稳定性考察 ， 目前已进行了 0月、3月、6月、9月四次考察 ， 未发现成品质量有 明显变化 ， 稳定性考察仍在进行中 。
6. 验证情况概述为确保GMP佥证工作顺利进行 ， 成立了验证领导小组 ， 制定了管理规程 。

17、 ， 对验证周期、 验证工作进行了严格规定 。
下设几个专业验证小组 ， 分别负责厂房设施和空气净化系统验 证、主要设备验证、工艺用水验证；生产工艺验证；清洁验证等验证和再验证工作 。
根据销量的需要 ， 制定了 2011年生产批量扩大的验证方案 ， 并经过验证领导小组组 长审核、批准 ， 准备2011年进行增加生产批量的验证 。
三、自检情况、接受监督检查（包括药品 GM认证检查、跟踪检查等）和抽检情况明确规定了每年进行一次自检 ， 并按规定程序由自检领导小组负责组织实施 ， 自检领 导小组成员和专职质量监督员参加自检 ， 按预定的程序 ， 对人员、厂房、设备、文件、生 产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目进行检查 。
建立 。

18、了相应的自 检记录 ， 自检后按规定及时写出自检报告 。
如发现问题 ， 自检领导小组应提出相应的改进 措施 ， 并组织进行回检 。
受省药品审评认证中心委派 ，检查组于 2010 年 3 月 28 日至 29 日对我公司酊剂的生 产和质量管理情况进行了全面的检查 。
根据药品 GMP 认证检查项目规定 ， 检验总体 情况如下：组织机构和人员健全 ， 生产厂房布局合理 ， 生产设备和检测仪器能基本满足产 品生产需求 ， 生产及物料管理基本符合要求 ， 主要设备和生产工艺进行了验证 ， 制订、修 订了生产和质量管理文件 ， 产品销售符合规定 ， 制定了不良反应管理制度 ， 人员进行了培 训 ， 按规定进行了自检 。
检查组对 XXX （批号为 090701、09 。

【产品质量|产品质量回顾报告.】19、0702、090703、091101、100101、100201 ） 6 个批号的产品生产进行了全过程检查 。
从原辅料的采购、 入库贮存、 出库、生产及原辅料、 半成品、成品的检验进行了追踪检查 ， 经查所用原辅料、中间产品及成品按质量标准进行 了检验 ， 批生产记录与工艺规程基本相符 。
现场检查未发现严重缺陷 ， 发现一般缺陷 10 项 。
经检查组讨论：我公司此次申请认 证的酊剂车间的生产和质量管理符合药品 GMP 认证检查评定标准 。
四、产品不良反应情况概述 按要求每月上报 ， 至今天未收到不良反应投诉和其它相关信息 。
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 根据对销售商的质量跟踪 ， 没有发现应质量问题退换货情况 ， 销售至今未收到一例质 量投诉电话或信函 。
六、结论：根据对以上情况的回顾总结 ， 特别是今年12批产品的质量分析 ， 可以看出 XXX生产环境符合GM要求 ， 生产过程符合工艺规程要求；产品质量符合质量标准 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0815/0023727620.html

标题：产品质量|产品质量回顾报告.( 三 )