1、产品质量回顾报告年度产品质量回顾分析报告产品名称：升阳一味丸（早吉德尼米吉力浩）规格：30g回顾日期：2009年1月一2011年12月起草：QA签名：白娜仁时间：审核： 质量部经理签名时间：批准：总工程师 质量受权人签名时间：产品质量回顾报告通辽市食品药品监督管理局安监处：一、概要：根据产品年度质量分析回顾管理规程的规定 ，2011年12月对我院制剂室近三年生产 的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析 ， 现报告如下：二、回顾期限：2009年1月到2011年12月份三、制造情况：回顾共生产14批升阳一味丸 ， 批号分别为共计24773瓶 ， 总收率为90.4%, 经检验全部合格 ， 无不合格产品 。
四、产品描述： 。

2、、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产 ， 无变更情况 。
、给药途径：口；服适应症：5、物料质量回顾；、原辅料、内包材质量分析评价升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、 千年健八味药材 。
（见表）名称供应商采购批数合格批数合格率酒精徐州香醅酒业有限公司99100%咼密度聚乙烯 瓶深圳鸿元塑料 包装有限公司11100%瓶盖深圳鸿元塑料包装有限公司11100%人参亳州凯利药业11100%黄芪亳州凯利药业11100%制何首乌亳州凯利药业11100%地黄亳州凯利药业11100%女贞子亳州凯利药业11100%白鲜皮亳州凯利药业11100%地枫皮亳州凯利药业11100%千年健亳州凯 。

3、利药业11100%评价：实际投料均为饮片 。
所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入 ， 所用饮片及内包材均经验收合格后入库 。
且原辅料的购入 ， 产地基本稳定供应商管理情况回顾新僧供应商变更供应商供应商地点供应范围审计情况、丹龙药业荣济堂赤峰合格、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾:工艺用水均为纯化水 ， 纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、 活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水 。
所制纯化水主要用 于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水 。
与药品直接接触的气体均经过30万级净化对净化空调定期进行维护保养 ， 并定期做质量检查 ， 至今未发现异常情况 。
6、质 。

4、量指标统计分析（趋势分析）升阳十一味质量标准参数接受限度（内控标准）最低值-最高值（法定标准）XX产品ABC7 生产概述7. 1现行工艺与注册工艺对比分析:现行工艺与注册工艺未发生大的变更 ， 只是中间增加了半成品、成品检验环节.1关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况：有何变更 ， 原因 ， 相关研究、验证情况 ， 申报情况物料平衡收率返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX批号参数接受限度实际值结果评价100101性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%74%符合规定含量测定符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定10020 。

5、1性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%74%符合规定含量测定符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100301性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%74%符合规定含量测定符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100501性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%70%符合规定含量测定0.055 mg/ml符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100601性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量6 。

6、8 75%71%符合规定含量测定0.062 mg/ml符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100701性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%73%符合规定含量测定0.063 mg/ml符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100702性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%70%符合规定含量测定0.060 mg/ml符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100801性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%69%符合规定含量测 。

7、定0.049 mg/ml符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100802性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。
红棕色的澄清液体 。
符合规定乙醇量68 75%69%符合规定含量测定0.050 mg/ml符合规定精滤目数0.2 u m0.2 u m符合规定100901性状红棕色的澄清液体 ， 久置有少量沉淀 。

稿源：(未知)

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标题：产品质量|产品质量回顾报告.