19、信号装置感应来瓶 ，开启灌装机自动运行 ， 人为使进瓶缓冲 区挤瓶 ， 干燥机网带停止运行 ， 并报警 ，人为使进瓶缓冲区出现缺瓶 ， 停主机 ，并报警 。
是（）否（）进瓶堆积 停机进口处安瓶瓶堆积 ， 烘 箱输送网带自动停止 。
人为使进口处安瓶瓶堆积目测烘箱输 送网带是否自动停止 。
是（）否（）进瓶缺瓶 时自动停 绞龙进瓶缺瓶时自动停绞 龙 ， 故障消除后自动复 位 。
取走进瓶处瓶子 ， 使进瓶口缺瓶 ， 目测 绞龙是否自动停止 ， 故障消除后是否自 动复位 。
是（）否（）无瓶不灌具有无瓶止灌功能 。
在正常运行状态中在光电光纤前的进 瓶轨道上取走瓶子 ， 机器应在对应工位 上灌液头无药液滴下 ， 有瓶时灌液 。
是（）否（）确认人确认日期复核人复核日 。

20、期8.4.2鉴定/测试设备生产能力检测接受标准测试方法是否符合生产能力灌封机在满足 灌装成品质量 要求的基础 上 ， 应达到机 器标示的生产 能力指标 。
在连续运行和额定生产速度下 ， 用2ml安瓶灌装 注射用水代替药液 ， 模拟进行负载试验 ， 连续3 次运行 ， 每次运行不少于10分钟 ， 取三次的平 均值 ， 计算生产能力 。
计算公式为：生产能力=每次运行实际完成灌装的瓶子数/实 际运行时间是（）否（）次数测试时间min生产数量（支）生产能力 （支/分）平均生产能力是（）否（）123确认人确认日期复核人复核日期8. 4. 3评定和检查灌装精度检测接受标准测试方法灌装 精度装量误差 W2%灌装速度调至38Hz （460支 。

21、/分钟） ， 灌封机正常工作后 ， 用5nli安瓶 灌装注射用水 ， 调节装量至5ml,连续生产1小时 ， 每隔lOmin取样一次 ，每次分别抽取12个灌注针灌注的样品 ， 开启时注意避免损失 ， 将内容 物分别用相应体积的注射器及注射针头抽尽 ， 然后注入标定过的量具 内 ， 在室温下观察读数 。
装量范围：4. 9-5. 1ml时间检验结果检查结果123456789101112lOmin20min30min40min50min60min确认人确认日期复核人复核日期8.4.4鉴定/测试破瓶率检测接受标准测试方法是否符合破瓶率破瓶率不大于 0.2%每次连续检查大于10000支安 瓶瓶灌封生产过程 ， 观察从进 瓶、灌装、拉丝至出瓶过 。

22、程中 ，有无挤碎瓶现象 ， 连续三次 。
是（）否（）次数生产数量（瓶）碎瓶数（瓶）破瓶率是（）否（）123确认人确认日期复核人复核日期8. 4. 5评定和检查封口合格率检测接受标准测试方法是否符合封口 合格率灌液封口后合格的安甑 顶端为圆整光滑 ， 无歪 头、尖头、瘪头、焦头 。
封口合格率不小99.5%目测在灌封机正常工作后 ， 灌装注射用水 ，统计lOmin内出瓶总数及封口总数,按下式 计算封口合格率 。
封口合格率（）二（封 口合格品总数+出瓶总数）X100%是（）否（）生产数量（瓶）封口合格瓶数（瓶）封口合格率是（）否（）确认人确认日期复核人复核日期8. 4. 10性能确认结果评价:评价人：日期： 年 月。

23、日8. 5异常情况处理8. 5.1设计、安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断 ， 出现个别项目不符 合标准时应按下列程序进行处理 。
8. 5. 1.1要求供应商进行改进或重新调试设备 ， 重新确认检查 ， 各项目必须合格 。
8. 5. 1.2若属设备、系统方面的原因 ， 应报确认领导小组 ， 对系统和设备进行处理 。
8. 5. 2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断 ， 出现个别项目不符合标准时应按 下列程序进行处理 。
8.5.2. 1为体现结果的可重复性 ， 确认应重复3次 ， 3次均合格 ， 判定确认合格 。
8. 5. 2. 2如有1次不合格 ， 再确认1次 ， 总共3次合格 ， 根据风险分析找到不合格的原因 ， 进 行风险分析 。

24、 ， 风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响 ， 也可判定确认 合格 。
8. 5. 2. 3如有2次不合格 ， 判定确认不合格 。
找出不合格的原因 ， 进行风险分析 ， 执行纠偏 措施 ， 必要时. ， 修订确认方案 ， 审核批准后再次实施确认 。
8. 5. 3偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差 ， 应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中 ，并提出偏差解决方案 ， 审核和批准偏差解决方案及其实施 。
偏差报告发生偏差的项目偏差编码偏差描述及建议的纠正措施：制定人:日期：年月a纠正措施的审核：审核人:日期：年月a纠正措施的批准：批准人:日期：年月a纠正措施的效果：确认人:日期：年月a9、确认结果的分析与评价9.1确认小组负责收集各项确认、 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0822/0023898057.html

标题：AGF121|AGF121-20ml立式灌装封口机确认方案解读( 四 )