1、AF12/l-20mI立式灌装封口机确认方案AGF12/l-20ml立式灌装封口机确认方案目录1概述2确认目的3适用范围4确认小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7确认计划8确认内容9确认结果的分析与评价10确认周期第2页共18页AF12/1-20而立式灌装封口机确认方案 1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓶灌装和拉丝封口 。
本机为多 工位步进式 ， 技术创新突出特点是灌装运行稳定 ， 便于维修 。
每次分组分别步进式送到 各个工序上 ， 可自动完成分离送瓶 ， 前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序 ，适用于安甑针剂在无菌条件下的灌装和封口 。
2、确认目的通过对AGF12立式灌 。

2、装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认 ， 对该设备能适 应的生产工艺做出评估 ， 确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求 。
3、确认范围本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认 。
4、确认小组成员与职责4. 1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员4. 2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据,偏差处理 ， 编写确认报告；再确认周期的确定 。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施 ， 协调确认小组的工作 ， 对确认过程的技术负责,。

3、批准确认方案、确认报告及偏差报告 。
确认小组副组长：组织编写确认方案 ， 审核确认方案、确认报告及偏差报告 。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施 ， 相关操作规程的修订 ， 协助收集整理确认数据 ， 对偏差提出纠正措施建议 。
第2页共18页AF12/l-20mI立式灌装封口机确认方案品管部长：审核确认过程的检测数据 ， 确认数据的可靠性 ， 负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作 ， 负责签发检验报告 。
工程部长：负责起草确认方案 ， 编写确认报告 ， 并负责组织实施 。
QA：负责确认过程中取样、监控 。
QC：负责相关项目的检测 。
机修工：负责确认过程中设备的维修 ， 确保设备运行正常 。
操作工：负责设备的操作 。
统计员：负责确认所需物料的 。

4、领取工作 ， 负责确认资料、数据收集、记录、整理 。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料序号文件名称编号结果1立式灌装封口机标准操作规程SOP-SB-3-OHOO口有口无2立式灌装封口机维护保养操作规程SOP-SB-3-01200口有口无3B级区灌封岗位操作规程SOP-SC-3-00400口有口无4A级层流罩清洁操作规程SOP-SB-WS1-00200口有口无5立式灌装封口机清洁操作规程SOP-SB-WS3-00300口有口无6小容量注射剂灌封工序清场操作规程S0P-SC-WS3-01200口有口无检查人日期5. 2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前 ， 方案起草者对所有执行本方案人 。

5、员进行了 培训 ， 使每个参与方案的执行人员都理解方案内容 ， 具备确认的前提条件 。
培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗 位培训情况备注组长生产副息合格口不合格口副组长I：程部长合格口不合格口组员生产技术部长合格口不合格口品管部长合格口不合格口工程部长合格口不合格口QA合格口不合格口QC合格口不合格口统计员合格口不合格口机修工合格口不合格口操作工合格口不合格口6、编制依据6.1 药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）6.2 中国药典2010年版二部6.3 药品生产验证指南（2003）6.4 AGF12立式灌装封口机说明书7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月。

6、日8、确认内容8.1设计确认8.1.1设备基本工艺结构确认确认项目接受标准是否符合进瓶工位输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成 ， 接瓶过 渡板与烘干机相联 ， 瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至接瓶过渡 板 ， 经过输瓶网带 ， 进入绞龙分瓶回旋区域 ， 分瓶绞龙整理成 单列向进瓶拨轮输送 。
是（）否（）直线输瓶工位直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成 ， 输送 时以12个安瓶瓶为一组 ， 步进式传输 。
进瓶拨轮先将安瓶瓶送 入左边的小行走梁 ， 经左边的传递行走梁交接给大行走梁 ， 完 成灌封等工序后 ， 大行走梁再把安瓶瓶给右边的传递行走梁 ，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁 。
是（）否（）灌装工位立式灌装 。

稿源：(未知)

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标题：AGF121|AGF121-20ml立式灌装封口机确认方案解读