近年来一大批生物治疗药物已经成功地治疗了许多危及生命的慢性病，如癌症。2014年5月，世界卫生大会采纳了“包括生物类似药的生物治疗药物的可及性，确保其质量、安全性和疗效”的决议。此次开放对两种生物药物（均为癌症药物）的预认证，可谓意义重大。

生物治疗药物，包括相应的生物类似药，是结构高度复杂的生物药物，对很多国家的监管和评价体系来说，如按照国际通行指南来审批此类药物是一个巨大挑战。为促进质量、安全和疗效都有保障的生物药物的可及性，WHO决定探索对此类药物实施预认证的可行性，以支持各国提高生物药物的可及性和可负担性。此前，伊马替尼等抗癌药物已经被WHO收录进《基本药物目录》，而此次开放抗癌生物药预认证，也意味着癌症药物正在进入公共卫生的基础领域。

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