生活_傻大方

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WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放( 五 )



目前WHO对严格药监机构（SRAs）的临时定义采用2015年文件：

  • ICH成员，包括欧盟EMA、美国FDA，日本PMDA，或

  • ICH

    观察员，即欧洲自由贸易协会（由瑞士药监局代表），加拿大卫生部（

    2015

    年

    10

    月

    23

    日前），或

  • 与

    ICH

    成员国通过法律程序互认的药监机构，如澳大利亚、冰岛、列支敦士登和挪威（



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