WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放( 四 )
（trastuzumab）：罗氏制药的赫赛汀，用于治疗转移性乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体2）的细胞外部位，是癌症治疗领域第一个大分子靶向性药物。目前国内曲妥珠单抗生物类似物的研发均处于临床阶段，嘉和生物、复宏汉霖、海正的曲妥珠单抗生物类似物已进入临床Ⅲ期阶段，齐鲁、正大天晴、华兰基因等也处于临床初期。
预认证的两种申请渠道：
非严格药监机构（non-SRAs）批准并在某一国家上市的生物类似药，必须完成全套评估。相似性评价包括头对头试验，与严格药监机构批准的参照药物对比非临床和临床完整数据。
经过严格药监机构批准的生物药物及其生物类似药可以通过桥接评估完成预认证。
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