原研药「强仿」甩锅指南——关于药品专利强制许可的一些认识误区( 十 ) 医药魔方"

然而，就算在快审通道中，强制许可下的仿制药顺利获批上市还要越过“药品试验数据保护”（简称数据保护）这道门槛。数据保护制度被认为是专利的最佳拍档，它是指新药上市前，原研药企业向药品监管部门提交的关于新药有效性和质量保证等方面的相关数据信息，包括人类患者临床试验的信息。我国对含有新化学成分的药品的试验数据和其他数据给予6年的保护，在这6年内其他申请人依据这些数据申请同品种仿制药上市的，药品监管部门不予许可。前述的42号意见也提出了“完善和落实药品试验数据保护制度”，“数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外”。也就是说，如果原研药还在数据保护期内，国家药品监管部门便不能批准强制许可下生产的同品种仿制药注册上市，除非仿制药申请人自行取得数据（如自行开展临床试验获得数据等）或者获得原研药生产者的同意。

数据保护问题可能是药品专利实施强制许可会遇到的主要法律障碍，如果仿制药不能获批上市，强制许可的目的终将落空。目前，药品试验数据保护实施办法目前正在制定中，希望这个问题可以得到解决。