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8、ww.kqqw.com提供下载YY 0341.120204要求4.1材料制造商应优先选用_际标准、网家标准、行业标准中规定的适用于背接合梢人物的材料 。
注：一些通过临床应用证明可接受的背接含禎人物的材料标准可参见附泌B给出的资料性列表4.2硬度金属骨接合梢入物的硬度应符合相应产品标准的规定 。
4.3静态和/或动态机械性能制造商应结合钟接合棺人物的特征和临床使用情况 ， 规定艽静态和/或动态机械性能 。
若冇相关产 品标准.则背接合楨入物的机械性能砬符合相应标准的规定 。
山于背接合梢入物及艽特征抒异 ， 测试标 准呵能尚+存在或根据盂要对现冇测试标准进行修改 。
4.4耐腐蚀性能+锈钢类讶接合捎人物诚终产品表面的点 。

9、蚀电位值（Eb）砬不低于800 mV 。
4.5表面质量4.5.1表面缺陷非涂层金属骨接合梢入物表曲不得有不连续性缺陷 。
4.5.2表面粗糙度制造商砬对背接合梢入物主要表面的粗糙度Ra值进行规定 。
若冇相关产品标准 ， 则背接合植入物的粗糙度Ra值成符合相应标准的规定 。
4.5.3 外观赀接合捎人物表面MZ无影响梢人物功能的缺陷.也应无锿嵌物、终加工沉积物和其他污染物 。
注：影响功能的缺陷包括轼化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、M陷、锋凌（除刃口外）、毛刺和其他缺陷 。
4.5.4阳极氧化表面处理钛及钛合金材料制成的锊接合梢人物.若经阳极氧化表面处理.制造商戍对阳极轼化膜的相关性能 进行规定 。
4.6重要部位尺寸制 。

10、造商砬对背接合捎人物的重要部位尺寸进行规定 。
若冇相关产品标准 ， 则骨接合植人物的重要部位尺寸及公差应符合相成标准的规定 。
4.7配合性能制造商应对谣要配合使用的背接合梢人物的配合性能进行规定 。
?4.8 无菌无歯状态交付的骨接合梢入物 ， 应经过一个有效的确认过的火菌过程.使产品达到无菌 。
若产品采 用环氧乙烷火菌 ， 制造商应规定产品的环氧乙烷残留蜇 。
5试验方法 5.1材料骨接合植人物用金属材料的化学成分和显微组织、高分子材料的理化性能检验 ， 按照所选材料标准 规定的方法或参见附录C推荐的方法进行检验 。
注：如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样 ， 也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样 。
5.2硬度按GB/T 。

11、 4340.1的方法进行 。
注：其他经验证的方法也可接受 。
5.3静态和/或动态机械性能在用静态和/或动态负载试验评价背接合植人物时.可采用已有的检验标准（相关信息参见附录r） 或采用考虑梢入物的特性而定制的测试模型 ， 测试所耑的样品数贵背根据所选试验方法标准来确定 。
注1:测试方法可根据不同的测试水平来选取 。
注2:临床前评价应将相似植人物或设计特性的已有数据考虑在内 。
注3：可对特定植入物在特定负载州或特定环境条件下进行测试以评价其性能5.4耐腐蚀性能按YY/T 1074规定的方法进行 ， 样品数贵应+少于3件 。
注：如果因结构（如锁定螺钉）或尺寸原因尤法在最终产品上取样 ， 也可使用同批原材料经相同制造工艺的 。

12、试样 。
5.5表面质量5.5.1表面缺陷按YY/T 0343规定的方法进行 ， 样品数量应不少于3件 。
注：其他经验证的方法也可接受 。
5.5.2表面粗糙度采川样块比较法或按GB/T 1O6W规定的电测法进行 ， 电测法为仲裁检验法 ， 样品数量应不少于 3件 。
5.5.3 外观以正常或矫正视力检査 ， 样品数量成不少于3件 。
5.5.4阳极氧化表面处理按YY/T 1615规定的方法 ， 应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验 。
注：邦他经验证的方法也可接受 。
25.6重要部位尺寸使川通用量具或专用检具测蜇 ， 样品数量应不少于3件 。
5.7配合性能可仿使用动作或采用艽他方法对配合性能进行检测 。
5.8 无菌5.8.1 。

13、无菌试验按GB/T 14233.2规定的方法进行 。
注：艽他经验证的方法也I接受 。
5.8.2环氧乙烷残留贵按GB/T 16886.7规定的方法进行 。
注：其他经验证的方法也可接受 。
6制造应符合YY/T 0640-2016中第8章的规定 。
7灭菌砬符合YY/T 06402016屮第9章的规定 。
8包装成符合YY/T 06402016中第10章的规定 。
9制造商提供的信息9.1总则YY/T 0640-2016第11章及下列特定条款适用 。
9.2使用说明书应符合YY/T 0640-2016中11.3的规定 ， 制造商还宜提供如下信息：梢入物交付后对任何修改的限制：尺寸、形状、表面状态 。

来源：(未知)

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标题：YY|YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求( 二 )