1、ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY 0341.12020代替 YY 03412009无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求Non-active surgical implantsOsteosynthesis and spinal implants一Part 1 : Particular requirements for osteosynthesis implants2020-09-27 发布2022-06-01 实施国家药品监督管理局发布YY 0341.12020目 次MW Ii 醐i2规范性引用文件13术语和定义14 財25试验方法36。

2、制造47 灭菌48 49制造商提供的信息4附录A （资料性附录）临床使用证明可接受的骨接合棺人物的相关标准 6附录B （资料性附录）临床使用证明可接受的相关材料标准 8附录C （资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表 10附录D （资料性附录）有关设计评价和试验的相关标准11库七七www.kqqw.com提供下载YY 0341.12020本标准的全部技术内容为强制性 。
YY 034H无源外科梢入物背接合与脊柱梢人物标准分为以下两部分：第1部分:背接合棺人物特殊要求；一第2部分:脊柱捎人物特殊要求 。
本部分为YY 0341的第1部分 。
本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草 。
无源外 。

3、科梢人物骨接合与符柱棺人物代替YY 03412009骨接合用无源外科金属植人物通 用技术条件 。
本部分与YY 0341-2009的主耍技术差异如下：将原标准拆分成“骨接合梢入物”和“脊柱植入物”两部分；修改适用范围 ， 不再仅适用于金属材料制造的尤源外科棺人物 ， 另将YY 0341.1中的不适用 范国修改为“带有表面涂层的锊接合梢人物的涂层部分”（见第1章-2009年版的第1章）；增加相关术语和定义 ， 如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）；修改“外观”要求（见4.5.3,2009年版的4.4.3）；增加“阳极氧化表曲处理”要求（见4.5.4）；一增加“配合性能”耍求（见4.7）；增加“坏氧乙烷残留蛍”的 。

4、要求（见4.8）；删除原第6章“检验规则”.将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”.删除原第7章“使 用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求” ， 增加制造”“制造商提供的信息” A/r -H-等早 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本部分山国家药品监督管埋局提出 。
本部分出全国外科梢人物和矫形器械标准化技术委员会背科梢人物分技术委员会（SAC/TC 110/ SC 1）归口 。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验屮心、国家药品监督筲理局医疗器械技术审评屮 心、北京纳通科技集团有限公司 。
本部分主耍起草人：姜熙、张路、付瑞芝、宋铎 。

5、、刘斌、刘英惹、李仁耀、赵文文 。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY 03412002,YY 03412009 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY 0341.12020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求1范围YY 0341的本部分规定了背接合用无源外科梢人物（以下簡称“骨接合植人物”）的特殊要求 ， 包括 背接合植人物的术语和定义、要求、试验方法、制造、火菌、包装和制造商提供的信息等 。
YY 0341的本部分适用于骨接合梢人物.不适用于带有表面涂层的筲接合梢人物的涂层部分 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期 。

6、的版本适川于本文 件 。
凡是不注H期的引用文件.其设新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T 10610产品几何技术规范（GPS）表谢结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷火菌残留踅YY/T 0343外科金属梢人物液体渗透检测YY/T 06402016无源外科植人物通用要求YY/T 1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY/T 1615外科梢入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求3术语和定义YY 。

7、/T 0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3.1骨接合用无源外科植入物 non-active surgical implant for osteosynthesis用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科梢入产品 。
注：常见的临床使用证明可接受的背接合植人物类咽参见附录A.3.2涂层 coating川于桉盖或部分梅盖棺人物衣曲的材料层 。
3.3钦及钦合金阳极氧化 anodizing titanium and titanium alloy钛及钛合金的电化学氧化 。
钛及钛合金作为阳极 ， 在相应的电解液中.通过外加电场的作用 ， 以特 定的工艺条件在艽表面形成氧化层的过程 。

来源：(未知)

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标题：YY|YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求