制造商应规定并提供试 。

7、剂盒对于每种目标病原菌的检出限 。
宜优先选择感染性单位 ， 如菌落形成 单位毎毫升（CFU/mL）；如难以获得感染性单位 ， 可以选择非感染性单位 ， 如拷贝数每毫升（copies/ mL）等 。
注：本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录A.4.7重复性对国家参考品或企业参考品中的重复性参考品进行检测 ， 检测结果应满足：a）对于报告Ct值的试剂盒 ， 对同一份样本进行重复检测 ， 检测结果应均为阳性且与已知病原体 种类相符 ， 目标病原菌Ct值的变异系数（CV）应不大于5.0%;
或b）对于不报告Ct值的试剂盒 ， 对同一份样本进行重复检测 ， 检测结果应均为阳性且与已知病原 体种类相符 。
重复性参考品应包括髙、低两个浓度 ， 具体设置宜 。

8、参考如下要求：a）可以使用包含目标病原菌的混合样本进行验证 ， 覆盖全部目标病原菌；或b）可以使用包含代表性的目标病原菌的独立或混合样本进行验证 ， 覆盖有限数量目标病原菌；c）对于难以获得标准株或临床分离株的病原菌可以使用模拟样本 ， 如包裹病原菌核酸的噬菌体颗粒 。
注：本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录A.4.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性:制造商应规定产品的有效期 。
取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符 合率、阴性参考品符合率、检出限、重复性 ， 应符合4.44.7的要求 。
效期稳定性试验 ， 一般情 况下 ， 效期为1年时选择不超过1个月的产品进行试验 ， 效期为半年时选择不超过半个 。

9、月的产 品进行试验 ， 以此类推 。
但如超过规定时间 ， 产品符合要求时也可以接受；b）热稳定性:取有效期内的试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间 ， 检测阳性参考品符合率、 阴性参考品符合率、检出限、重复性 ， 应符合4.44.7的要求 。
注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期 ， 除非是采用基于大ft的稳定性研究数据建立的推导公式.注2:根据产品特性可选择a）、b）方法的组合 ， 但所选用方法宜能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性能符 合标准要求 ， 5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检査 。
5.2核酸提取及纯化按照制造商提供的方法进行试验 。
5.3内标和对照按照制造商提供的方法进行试验 。
5.4阴性 。

10、参考品符合率参考国家或企业参考品说明书并按照试剂盒说明书操作 ， 对国家或企业参考品中的阴性参考品进 行检测 。
5.5阳性参考品符合率参考国家或企业参考品说明书并按照试剂盒说明书操作 ， 对国家或企业参考品中的阳性参考品进 行检测 。
5.6检出限参考国家或企业参考品说明书并按照试剂盒说明书操作 ， 对国家或企业参考品中的检出限参考品 进行检测 。
5.7重复性参考国家或企业参考品说明书并按照试剂盒说明书操作 ， 对国家或企业参考品中的重复性参考品 重复检测10次 。
5.8稳定性5.8.1效期稳定性取到效期后一定时间内的试剂盒 ， 按照5.45.7方法进行检测 。
5.8.2热稳定性取有效期内的试剂盒在制造商规定的温度放置规定时 。

11、间 ， 按照5.45.7方法进行检测 。
6标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定 。
7包装、运输和贮存7.1包装包装贮运图示标志应符合GB/T 191的规定 。
包装容器应保证密封性良好、完整 ， 无泄漏 ， 无破损 。
7.2运输试剂盒应按制造商的要求运输 。
在运输过程中 ， 应防潮 ， 防止重物堆压 ， 避免阳光直射和雨雪浸淋 ，防止与酸碱物质接触 ， 防止内外包装破损 。
7.3贮存试剂盒应在制造商规定条件下保存 。
附录A（资料性附录）34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品说明书A.1总则附录A给出了第4章适用的国家参考品信息 ， 该国家参考品为“34种细菌和真菌感染多重核酸检 测试剂国家参考品（参考品批号：370 。

12、026-201801） ” 。
A.2类别体外诊断试剂参考品 。
A.3批号370026-201801.A.4性状液体 。
A.5用途本参考品为首批研制 ， 参考品原料系34种可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感 染的致病性细菌或真菌（以下简称“病原菌” ， 不包括支原体和衣原体）的培养物 。
本参考品适用于对人 体样本或其培养物进行单次检测可报告3种及以上病原菌检测结果的多重核酸检测试剂盒（聚合酶链 反应法、恒温扩增法以及第二代测序法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、重复性及最低检出限 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725933.html

标题：YY∕T|YY∕T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒( 二 )