1、ICS 11.100C 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 17222020前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Prealbumin testing kit (immune turbidity method)2021-12-01 实施2020-06-30 发布国家药品监督管理局发布YY/T 17222020-XJL.刖吕本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标准由国家药品监督管理局提出 。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口 。
本标准起草单位:北京九强 。

2、生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、 德赛诊断系统（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、 英科新创（厦门）科技有限公司 。
本标准主要起草人：陈阳、李正、唐立萍、邹艳芳、黄斌、任轶昆、王丽霞 。
I库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17222020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存 。
本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂 盒） ， 包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂 。

3、 。
本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂 3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整 ， 无渗漏；b）标签应清晰、易识别 。
3.2净含量试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值 。
3.3试剂空白吸光度用空白样品加人试剂测试时 ， 在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1 cm）处测量的试剂空白吸光 度应不大于0.3 。
3 。

4、.4分析灵敏度测定150 mg/L样品时 ， 吸光度差值应不小于0.025 。
3.5线性制造商应规定试剂盒线性区间 ， 至少涵盖3O,55Omg/L的区间 ， 并符合下列要求：a）线性相关系数（r）应不小于0.990,b）在30,200 mg/L区间内 ， 线性绝对偏差应不超过士20 mg/L；在（200,550 mg/L区间内 ， 线 性相对偏差应不超过士 10% 。
1库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17222020 3.6精密度3.6.1重复性重复测定150 mg/L士30 mg/L和300 mg/L士60 mg/L两个不同浓度水平的样品 ， 所得结果的变 异系数（CV）应不大于5% 。
3.6.2批间差 。

5、测试浓度为150 mg/L士30 mg/L的样品 ， 所得结果的批间相对极差（K）应不大于10% 。
3.7空白限空白限应不髙于15 mg/L 。
3.8检出限检出限应不髙于30 mg/L 。
3.9准确度可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质进行测试 ， 其测量结果的相 对偏差应不超过士 15% 。
b）比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法 ， 相关系数（r）不小于0.975;
样本浓度在30,200mg/L区间内 ， 绝对偏差应不超过士20 mg/L；在（200,550mg/L区间 内 ， 相对偏差应不超过士 10% 。
3.10稳定性可对效期稳定性和热稳定 。

【YY∕T|YY∕T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）】6、性进行验证：a）效期稳定性:制造商应规定产品的有效期 。
取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光 度、分析灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度 ， 应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3. 9的要求；注1: 一般地 ， 效期为1年时选择不超过1个月的产品 ， 效期为半年时选择不超过半个月的产品 ， 以此类推.但如 超过规定时间 ， 产品符合要求时也可以接受.b）热稳定性:取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间 ， 检测试剂空白吸光度、分析 灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度 ， 应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3.9的 要求 。
注2,热稳定性试验不能 。

7、用于推导产品有效期 ， 除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 ，注3:根据产品特性可选择a）、b）方法的组合 ， 但所选用方法宜能验证产品的稳定性 ， 以保证在效期内产品性能符 合标准要求4试验方法 4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检査 ， 结果应符合3.1的要求 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725935.html

标题：YY∕T|YY∕T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）