1、ICS 11.040.30C 30中华人民共和医药行业标准YY/T 17252020细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒Multiplex nucleic acid detection kit for infection of microorganisms2020-06-30 发布2021-12-01 实施国家药品监督管理局发布YY/T 17252020ifa刖B本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标准由国家药品监督管理局提出 。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 。

2、 136）归口 。
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所、天津 华大医学检验所有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、赛沛（上海） 商贸有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、路明克斯贸易（上 海）有限公司 。
本标准主要起草人:刘东来、张春涛、周海卫、石大伟、沈舒、田亚宾、张岩、代蕾颖、宫铯萍、邓中平、 马灵丽、李朝睿、才蕾、夏懿、苏红波 。
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒1范围本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验 方法、标签和使用说明书、包装、 。

3、运输和贮存等 。
本标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告3种及以 上细菌和真菌（以下简称“病原菌” ， 不包括支原体和衣原体）的试剂盒的质量控制 。
适用于检测原理为 聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒 。
本标准不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒 。
不适用于单次检测可报告1种或 2种病原菌的不同基因的试剂盒 。
不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别（基因型或 血清型）的试剂盒 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适 。

4、用于本文件 。
GB/T 191包装储运图示标志GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件 。
3.1核酸 nucleic acid由核苷酸或脱氧核苷酸通过3 ， 5-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子 。
注：具有非常重要的生物功能 ， 主要是贮存遗传信息和传递遗传信息 。
包括核糖核酸（RNA）和脱氧核糖核酸 （DNA）两类.4要求4.1外观外观应符合但不限于以下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整 ， 液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰 ， 无磨损 。
4.2核酸提取功能核酸提取功能应符合如下要求：a）包含核酸提取组分的试剂盒 ， 制造商 。

5、应对核酸提取做适当要求 ， 并对核酸提取功能进行验证；库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17252020b）样本需要提取 ， 但不含有核酸提取组分的试剂盒 ， 由制造商说明或指定提取试剂盒 ， 并提供验 证资料；c）样本无需提取 ， 直接进行扩增的试剂盒 ， 制造商应能提供充分证据 ， 以证明其产品中酶的抗干 扰性 。
4.3内标和（或）对照制造商宜根据其产品工艺特点 ， 在反应体系中合理设置内标和（或）对照 ， 内标和（或）对照宜与样本 同等对待 。
4.4阴性参考品符合率对国家参考品或企业参考品中的阴性参考品进行检测 ， 检测结果应为阴性 。
阴性参考品设置宜参考如下要求：a）包含一定数量的非目标病原菌 ， 可以是独立或混合样本； 。

6、b）包含与目标病原菌种属相近、感染部位相同或感染症状相似的非目标病原菌 。
注：本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录A.4.5阳性参考品符合率对国家参考品或企业参考品中的阳性参考品进行检测 ， 检测结果应为阳性且与已知病原体种类 相符 。
阳性参考品设置宜参考如下要求：a）包含全部目标病原菌 ， 可以是独立或混合样本；b）可以每种目标病原菌只选择一株具有代表性的菌株；c）对于难以获得标准株或临床分离株的病原菌可以使用模拟样本 ， 如包裹病原菌核酸的噬菌体 颗粒 。
注：本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录A.4.6检出限对国家参考品或企业参考品中的检出限参考品进行检测 ， 检测结果应符合相应要求 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725933.html

标题：YY∕T|YY∕T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒