1、ICS 11.040.30C 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 17462020可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法Absorbable surgical sutureTest method for breaking strength in vitrohydrolytic degradation2020-09-27 发布2021-09-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 17462020i刖B本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任 。
本标准山国家药品监督管埋局提出 ， 本标准由全国外科器械 。

2、标准化技术委员会(SAC/TC 94)归口 。
本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械冇 限公司、江苏省医疗器械检验所 。
本标准主要起草人:王凤才、邹凤平、高柏、胡煜雯、张延青、钱心依、陆广怛、时洋、张l#i华 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 17462020可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法1范围本标准规定r可吸收性外科缝线（以下简称缝线）在休外模拟环境下的断裂强力保留值的试验 方法 。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线 。
2原理在体外模拟环境下的不冋时段内测试缝线断裂强力保留值 ， 为组织在伤口愈合关键期内 。

【YY∕T|YY∕T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法】3、缝线是否 能保持足够的张力提供参考信息 。
3仪器和试剂3.1材料试验机拉仲速度为 300 mm/min +10 mm/min,试验标距 130 mm5 mm 。
注：若缝线的长度无法满足规定的试验标距耍求 ， 可根据缝线的实际长度调整试验标距 ， 对应的拉伸速度则设定为 2倍的调整试验标距 ， 如调整的试验标距设定为50 mm,拉伸速度设为2X50=100 mm/min.3.2电热恒温振荡水槽或恒温振荡器温度为37 V1 X：,振荡频率：60 r/min（或其他适宜的振荡方式） 。
3.3 pH 计pH汁精度不低于0.02 。
3.4容器惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶）.能容纳各种材料的试验样品和所浸泡液至所吋间 。

4、 。
毎个容器似密封以防因蒸发引起溶液损失 ， 并防止微生物污染 。
3.5试验溶液试验溶液为：磷酸缓冲液（pH 7.4） 。
磷酿缓冲液山18.2%溶液a）和81.8%溶液b）（体积分数）混合而成 。
用于制备以下溶液的盐应是 分析纯 ， 用于溶解盐的水应是无菌二次蒸馏水 。
a）1/15 mol/L磷酸二氢钾：每升水中溶解9.08 g磷酸二氢钾（KH2PC）；b）1/15 mol/L磷酸氢二钠：毎升水中溶解11.9 g二水磷酸氢二钠（Na;
HP（） 2H;
（）O当以这种方式制备 ， 该缓冲溶液的pH值即为7.4士0.2 。
注：根据不同的生理环境.也町以选用他含适pH伍的缓冲液 。
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5、T 174620204试验步骤4.1准备记录缝线特性.设置仪器参数（3.1和3.2） 。
4.2初始断裂强力的测试4.2.1从包装中取出缝线 ， 在其中间位置打一个简单结 ， 拉紧线结 。
规格小于8-0的B类缝线不打结 。
4.2.2将缝线的两端分别固定于材料试验机（3.1）的固定夹具上 ， 线结位于两同定夹具的中间.使缝线 绷紧.按照规定的速度将缝线拉断.记录诚大力值 。
注1：可根据临床用途选择缝线不打结 。
注2:若缝线断裂在距夹典1 cm以内 ， 则该试验作废 。
4.2.3 重复步骤 4.2.1 和 4.2.2 。
4.2.4计算10次记录力俏的平均 ， 即为初始断裂强力 。
4.3残留断裂强力的测试4.3.1取与试验初始供（4. 。

6、2）同一批次的缝线10根 ， 放人容器（3.4）,使试验溶液（3.5）完全浸没缝线（试 验溶液的体积和缝线质量之比至少是10 mL ， 丨g） 。
注：苦缝线长度能够满足试验条ft.取同一根缝线分别测试初始断裂强力伍和残留断裂强力值.4.3.2将容器放S于电热怛湿振荡水梢（3.2）中.根据缝线的材质和预期用途选择相应的试验周期 ， 试 验周期内应按盂监控容器内试验溶液的pH值.若缓冲液pH值漂移超出规定的极限值（7.40.2） ， 则 用0.1 mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸对缓冲液进行调节或予以更换.使其满足要求（3.5）.4.3.3试验周期结束时.取出缝线 ， 去除缝线表面的水分直至无滴水现象 。
注：去除水分方法 。

7、不应对缝线的断裂强力产生影响 ， 4.3.4 按4.2.1-4.2.3步骤进行试验 。
4.3.5汁算10次记录力值的平均.即为残留断裂强力 。
4.4结果计算断裂强力保留值.按式（1）计算：PBSR = -rA X 100%（ I 式中：BSR 断裂强力保留值；F 初始断裂强力；残留断裂强力 ， 5测试报告测试报告至少应包括以下内容：a）缝线材料、生产批号、规格和数量；b）试验溶液和试验温度；c）试验期；d）试验结果（初始断裂强力、残阐断裂强力和断裂强力保招值） 。

来源：(未知)

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标题：YY∕T|YY∕T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法